FDA授予罗氏单抗药物GA101治疗CLL优先审查资格

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罗氏（Roche）7月3日宣布，FDA已接受实验性单抗药物GA101（obinutuzumab）的生物制品许可申请（BLA），同时根据III期CLL11临床研究最后一批数据，授予GA101用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的优先审查资格。
FDA将在2013年11月20日作出审查决定。此前，FDA已授予GA101突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。该认定旨在加快药物的开发及审批。
GA101是首个糖基化II型抗CD20单克隆抗体，由罗氏旗下全资子公司GlyArt AG利用其专有的抗体修饰技术GlycoMAb技术开发，该药与美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）均选择性靶向B细胞上的CD20蛋白，目前rituximab已获日本及海外推荐列入非霍奇金淋巴瘤的治疗指南。
美罗华（Rituxan）是一种嵌合鼠/人单克隆抗体，是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单克隆抗体，该药的欧洲专利将于2013年底到期。GA101如果研发成功，将减小生物仿制药对美罗华的冲击。
GA101旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。
今年4月，基于CLL11试验数据，罗氏已向FDA及欧洲药品管理局（EMA）提交了GA101的上市许可申请（marketing application）。