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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] OOT的警戒限度的确定方法

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药生
发表于 2012-5-18 16:48:26 | 显示全部楼层
真还是要好好研究一下才可以的
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药徒
发表于 2012-5-19 11:11:04 | 显示全部楼层
OOT好像不是GMP要求的

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没有明确的法规要求要如何管理OOT,但是目前FDA的483里面和warning Letters里已经开始涉及这部分内容了,据培训老师讲,FDA会越来越关注OOT  详情 回复 发表于 2014-12-9 16:39
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药徒
发表于 2012-5-19 11:25:13 | 显示全部楼层
收载了,谢谢!
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药士
发表于 2012-5-19 11:51:35 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2012-5-30 14:51:26 | 显示全部楼层
学习了,受益!
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药徒
发表于 2012-5-30 14:56:45 | 显示全部楼层
谢谢楼主无私的分享~~~
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发表于 2013-10-29 15:04:41 | 显示全部楼层
先下了,再慢慢琢磨
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药徒
发表于 2013-12-11 19:58:05 | 显示全部楼层
先赞~K值基本算是决定OOT限度的值了~是制定限度时由XX人制定的,那么这个限度不是很大程度上取决于那个人的选择么?遇着一夹生的怎么办……
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发表于 2013-12-11 20:12:14 | 显示全部楼层
K值的选定,要参考那些因素?在4-6之间怎么选?
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药徒
发表于 2013-12-13 12:36:55 | 显示全部楼层
再琢磨了一下,理解了,K的选择2~6,通常考虑哪些因素?
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药徒
发表于 2014-1-14 16:51:23 | 显示全部楼层
红豆杉南国 发表于 2013-12-13 12:36
再琢磨了一下,理解了,K的选择2~6,通常考虑哪些因素?

同问@愚公想改行  

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愚公当中的贴子前面应该是对这个的解释:K值的选择根据产品性质、检验项目、数据的多少、产品的质量风险和超标后调查的复杂程序由稳定性负责人在制定限度时决定  发表于 2014-1-16 12:33
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药徒
发表于 2014-1-20 08:42:57 | 显示全部楼层
yaya4723 发表于 2014-1-14 16:51
同问@愚公想改行

那可以理解为,行动限或警戒限可依据数据等进行统计分析并通过K值进行调整,是吗?

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是的。  详情 回复 发表于 2014-1-20 11:01
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发表于 2014-1-20 09:36:20 | 显示全部楼层
愚公:谢谢您长期分享经验哈!
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药生
 楼主| 发表于 2014-1-20 11:01:53 | 显示全部楼层
yaya4723 发表于 2014-1-20 08:42
那可以理解为,行动限或警戒限可依据数据等进行统计分析并通过K值进行调整,是吗?

是的。
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药徒
发表于 2014-9-28 18:12:43 | 显示全部楼层
谢谢奉献!!!
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药徒
发表于 2014-10-9 10:13:05 | 显示全部楼层
PH值也可以这么规定警戒限度和行动限度么?

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当然可以 ,关键是看有没有这个必要。  详情 回复 发表于 2014-10-9 11:15
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药生
 楼主| 发表于 2014-10-9 11:15:44 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2014-10-9 10:13
PH值也可以这么规定警戒限度和行动限度么?

当然可以 ,关键是看有没有这个必要。

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也是连续型随机变量?好多时候,6西格玛计算出的限值超出法定标准,中位数和平均值背离的也很大啊,因为样本数不够么?  详情 回复 发表于 2014-10-9 13:27
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药徒
发表于 2014-10-9 13:27:26 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-10-9 11:15
当然可以 ,关键是看有没有这个必要。

也是连续型随机变量?好多时候,6西格玛计算出的限值超出法定标准,中位数和平均值背离的也很大啊,因为样本数不够么?
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药徒
发表于 2014-11-5 15:49:31 | 显示全部楼层
OOT限度=单位时间变化量的平均值±K×单位时间变化量的样本标准偏差
此处K值的含义是标准差的倍数,代表一定的概率。如果数据是正态分布,k=2,意味着发生的概率是95.4%,3意味着概率是99.7%,4.5意味着概率是6西格玛,百万分之999996.6,百万分之3.4的不合格率。一般警戒限K值选2 。行动限选3 。从统计过程控制的观点看K值取4或更大值将失去控制。
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药徒
发表于 2014-11-7 15:43:44 | 显示全部楼层
愚公老师又上升了一个高度。我以前考虑OOT只是定性的去做,愚公老师这个思路好,定量判定。

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过奖了 ,多交流。  详情 回复 发表于 2014-11-7 15:45
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