OOT的警戒限度的确定方法

愚公想改行 · 发表于 2011-8-17 12:12:26

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OOT（超趋势结果）是指随时间变化，产生在质量标准限度内，但是超过预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加）。

当一连串的数据点显示可能由实验室或生产工艺变化引起了非典型模式时，表示出现了工艺控制警戒。

OOT警戒需要历史数据来确定。

对于新产品，可以得到的稳定性数据有限；对于已有常规生产的产品通常有足够的历史数据。确定OOT结果的方法，可以根据OOT警戒类型不同而有所不同，理想地认为，应指定每一种OOT的确定方法。

一、OOT限度的制定方法：

根据历史数据（最近20批，不足20批的取全部历史数据，至少3批，最初可以用3批工艺确认批的稳定性数据）。

计算公式：OOT限度＝单位时间变化量的平均值±K×单位时间变化量的样本标准偏差

说明：

①K值的选择根据产品性质、检验项目、数据的多少、产品的质量风险和超标后调查的复杂程序由稳定性负责人在制定限度时决定（应在2.00～6.00）。

②杂质含量检查的历史数据中有检验结果在定量限以下时，按报告限计算。

③杂质检查中，杂质个数的变化均作OOT处理；

④溶出度用平均溶出量计算OOT限度，如果历史数据均通过溶出度第一阶段检查，出现的未通过第一阶段检查而通过第二阶段检查的结果时，认为属于OOT结果；

二、OOT限度的重新制定

①当有新的稳定性数据时（指完整的一个试验周期数据）；

②当发现有较多的没有找到原因的OOT时，稳定性负责人可以调整计算公式中的K值，重新制定OOT限度；

③当检验方法发生变更时，应评估方法变化带来的影响，如有必要，应对结果进行较正，重新制定OOT限度；

④OOT限度重新制定后，要报QA经理和QC经理审核，此后应按新的OOT限度来确定OOT结果。

andyouandme · 发表于 2011-11-20 12:36:49

我认为这段描述，把问题简单化了。
因为忽略了数据的性质；

不是任何数据，就可以简单使用X西格玛原则的。

数据的离散性质，数据代表的含义，导致取值和计算方法都是不同的。

kingway · 发表于 2011-8-17 13:20:49

拜读，锦上添花

愚公想改行 · 发表于 2011-8-17 13:33:50

谢谢金老大支持!

流水chj · 发表于 2011-8-17 14:34:11

读了，请问公式的来源？

zhpc552 · 发表于 2011-8-17 14:41:51

谢谢提供！

小熊维尼ye · 发表于 2011-8-17 15:38:37

正需要这方面的资料，谢谢了

zzx226 · 发表于 2011-8-17 16:20:50

非常感谢老师的指点。

华佗 · 发表于 2011-8-17 16:28:19

师傅我看的有点头晕，我找你再给我讲解一下啊！

愚公想改行 · 发表于 2011-8-17 19:02:50

看不懂自已想想！收了这么笨个徒弟！悲哀！

四叶花 · 发表于 2011-8-17 20:47:48

确实有点头晕！看来楼主讲得蛮深奥。我真看不明白。
计算公式中单位时间变化量的平均值和单位时间变化量的样本标准偏差这两个数据咋算啊？
能否请楼主举例说明一下？

zzx226 · 发表于 2011-8-18 10:44:28

OOT规程要求包括五方面（1）如何设置警戒限度（2）如何使用警戒限度（3）调查研究（4）有效数字的约分（5）警戒限度的周期审核。
老师讲到了（1）（5），（3）参照OOS实验室调查程序。关于（2）如何使用警戒限度，还要向老师请教。

zzx226 · 发表于 2011-8-18 14:07:19

又看了一下培训教材，规程可以规定（2），那就是也可以不规定了。

终结者 · 发表于 2011-8-19 13:22:25

学习了，可对公式还不甚明白。

aolinwjp · 发表于 2011-8-19 14:11:01

收载了，谢谢！

zbdfyn · 发表于 2011-8-24 09:34:36

13981224899 · 发表于 2011-8-24 11:46:52

不好理解，搞了这么多年制药了，工艺很熟了，还用这些干嘛，要适应中国的国情啊

gaohongxia · 发表于 2011-9-12 23:14:22

谢谢，学习

jszy · 发表于 2011-9-13 09:02:55

谢谢楼主分享

anglehzh · 发表于 2011-9-21 09:39:51

学习了，先顶一个

愚公想改行 · 发表于 2011-9-22 10:40:20

anglehzh 发表于 2011-9-21 09:39
学习了，先顶一个

相互学习,共同提高!

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