蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 22213|回复: 79
收起左侧

[时立新(愚公)] OOT的警戒限度的确定方法

  [复制链接]
药生
发表于 2011-8-17 12:12:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
OOT(超趋势结果)是指随时间变化,产生在质量标准限度内,但是超过预期期望的一个结果或一系列结果(比如稳定性降解产物的增加)。
当一连串的数据点显示可能由实验室或生产工艺变化引起了非典型模式时,表示出现了工艺控制警戒。
OOT警戒需要历史数据来确定。
对于新产品,可以得到的稳定性数据有限;对于已有常规生产的产品通常有足够的历史数据。确定OOT结果的方法,可以根据OOT警戒类型不同而有所不同,理想地认为,应指定每一种OOT的确定方法。
一、OOT限度的制定方法:
根据历史数据(最近20批,不足20批的取全部历史数据,至少3批,最初可以用3批工艺确认批的稳定性数据)。
计算公式:OOT限度=单位时间变化量的平均值±K×单位时间变化量的样本标准偏差
说明:
K值的选择根据产品性质、检验项目、数据的多少、产品的质量风险和超标后调查的复杂程序由稳定性负责人在制定限度时决定(应在2.006.00)。
②杂质含量检查的历史数据中有检验结果在定量限以下时,按报告限计算。
③杂质检查中,杂质个数的变化均作OOT处理;
④溶出度用平均溶出量计算OOT限度,如果历史数据均通过溶出度第一阶段检查,出现的未通过第一阶段检查而通过第二阶段检查的结果时,认为属于OOT结果;
二、OOT限度的重新制定
①当有新的稳定性数据时(指完整的一个试验周期数据);
②当发现有较多的没有找到原因的OOT时,稳定性负责人可以调整计算公式中的K值,重新制定OOT限度;
③当检验方法发生变更时,应评估方法变化带来的影响,如有必要,应对结果进行较正,重新制定OOT限度;
OOT限度重新制定后,要报QA经理和QC经理审核,此后应按新的OOT限度来确定OOT结果。
   
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-11-20 12:36:49 | 显示全部楼层
我认为这段描述,把问题简单化了。
因为忽略了数据的性质;

不是任何数据,就可以简单使用X西格玛原则的。

数据的离散性质,数据代表的含义,导致取值和计算方法都是不同的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-17 13:20:49 | 显示全部楼层
拜读,锦上添花
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2011-8-17 13:33:50 | 显示全部楼层
谢谢金老大支持!
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-17 14:34:11 | 显示全部楼层
读了,请问公式的来源?
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-17 14:41:51 | 显示全部楼层
谢谢提供!
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-17 15:38:37 | 显示全部楼层
正需要这方面的资料,谢谢了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-17 16:20:50 | 显示全部楼层
非常感谢老师的指点。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2011-8-17 16:28:19 | 显示全部楼层
师傅我看的有点头晕,我找你再给我讲解一下啊!
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2011-8-17 19:02:50 | 显示全部楼层
看不懂自已想想!收了这么笨个徒弟!悲哀!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-17 20:47:48 | 显示全部楼层
确实有点头晕!看来楼主讲得蛮深奥。我真看不明白。
计算公式中单位时间变化量的平均值和单位时间变化量的样本标准偏差这两个数据咋算啊?
能否请楼主举例说明一下?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-18 10:44:28 | 显示全部楼层
OOT规程要求包括五方面(1)如何设置警戒限度(2)如何使用警戒限度(3)调查研究(4)有效数字的约分(5)警戒限度的周期审核。
老师讲到了(1)(5),(3)参照OOS实验室调查程序。关于(2)如何使用警戒限度,还要向老师请教。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-8-18 14:07:19 | 显示全部楼层
又看了一下培训教材,规程可以规定(2),那就是也可以不规定了。
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-19 13:22:25 | 显示全部楼层
学习了,可对公式还不甚明白。
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-19 14:11:01 | 显示全部楼层
收载了,谢谢!
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-24 09:34:36 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2011-8-24 11:46:52 | 显示全部楼层
不好理解,搞了这么多年制药了,工艺很熟了,还用这些干嘛,要适应中国的国情啊
回复

使用道具 举报

发表于 2011-9-12 23:14:22 | 显示全部楼层
谢谢,学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-9-13 09:02:55 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-9-21 09:39:51 | 显示全部楼层
学习了,先顶一个
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2011-9-22 10:40:20 | 显示全部楼层
anglehzh 发表于 2011-9-21 09:39
学习了,先顶一个

相互学习,共同提高!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表