胶囊填充岗位装量差异检查

彩虹

      胶囊剂装量差异的计算？按药典要求装量差异是每粒装量（囊加药重减去囊壳重）和平均装量比较，在填充岗位装量差异检查一般15或30分钟检查一次，可以直接一次称20粒，然后再称每粒重量（囊加药），然后比较，这样允许吗，还是必须按药典要求做啊？大家是怎样做的啊。

毛毛虫-_-#

应该可以啊！我们公司就是称20粒，然后再一粒粒称重！

红茶.

允许。关键是，要确定空胶囊的重量不会有多大的差异，而造成对胶囊重量的较大误判断。

hongwei2000

作为IPC控制，完全可以采用重量差异的方法来保证，尤其是装量较大的产品，但有个前提是胶囊壳不要太差。

TT的丈夫

生产实际问题，只要有法定出处、能解释得通就行。

一剑靖宇

要确定空胶囊的重量不会有多大的差异，

dongyankun

应该可以直接称量每粒胶囊重量，我们公司一直都是采用这种方式，检查员也认可。

了了

我们也是楼主的方法，但是批记录里只显示平均装量，没有每粒的称重说。不知道可不可以

ceq518

个人认为 成品必须按照法定成品质量标准检测放行，而中间体的质量标准一般参考成品质量标准制定，其检测方法也可参考法定标准，并结合企业的生产实际来确定。为保证中间产品质量标准和检验方法的可行性，避免生产出不合格的成品，相信企业自己都会对检验方法做一个确认，并对其中的影响因素进行控制，从而保证该检查方法的能达到企业的控制要求，经得起成品质量标准和检验方法的最终检验。

马乐

这种检验方法其实可以，而且这种方法要比较快速，但是，你要保证囊粒之间的装量差异不会超过标准规定，也就是说，你只要保证装量差异不会有问题，那么你的方法其实怎么用都可以，但是，你的批生产记录上一定要按照药典规定填写，不然就会出问题

ccy850626

完全可以，因为在实际生产中，我们讲求的是能找到一个快速高效的监测方法，如果像在质量控制室那样进行一粒粒进行装量称量的话，那样会很费时间，在生产中是绝对不允许的。而监测粒重则是一个快速有效地方法，因为我们使用的明胶空心胶囊是合格品的话，它本身的重量差异就不大，况且空胶囊的重量往往会比目标装量小得多，就算是最差情况，如果填充胶囊时填充的装量一样，由于胶囊壳的重量差异带来的粒重差异也会很小。所以胶囊填充是监测胶囊粒重是科学可行的。

ccy850626

了了 发表于 2013-7-18 10:14
我们也是楼主的方法，但是批记录里只显示平均装量，没有每粒的称重说。不知道可不可以

显示的是平均粒重吧？我们这里的要求是先称20粒粒重，如果计算出来的平均粒重非常接近我们的控制值，就称每粒粒重，以判断是否有超出上下限度地胶囊；如果平均粒重偏离控制值，比如说我们控制的限度为控制值的正负4%，平均值已经在+3%或-3%左右（这种情况只出现在肯定有一粒或几粒严重偏离了控制值，要不然平均值绝不会偏离这么大的）了，不用每粒称重，应该停机进行调节，使平均值在控制值附近。

凯博思咨询

在岗位上完全可以，不过前提是要你的胶囊差异不大，实际上也不会大
如果是成品，还是建议按照药典方法，因为虽然这个方法合理，但毕竟药典再那里。而且在过程控制，应该鼓励楼主的这种思路和方法，快速高效

萧逸

很好，很全面，收藏

yyylggglll

内控可以提高要求，药典一般是最低要求。

wcz55

胶囊壳的极限偏差不会超过0.015克

薄酒一杯

空胶囊的重量差异不大，可以操作。我这边是这样的。

surpriseF

两种都有体现 就是抽查时间不一样。由平均装量 也有单粒装量

独醉伊人心

      我在做充填设备确认过程中一直在纠结一个问题，工艺验证中规定装量差异监测的频率为30-60分钟/次、10粒/次，我从设备确认的角度看有些不妥，在验证过程中要最大限度的来确定装量的稳定，这要明确相关的技术参数。在称量的频次上来说应该有一个先紧后松的一个过程，例如：设备正常运转后第一阶段（60分钟）要每隔15分钟检测一次，每次称量的数量要保证到每组模块都要称量到，第二阶段（60分钟）要每隔30分钟检测一次，每次称量的数量要保证到每组模块都要称量到，第三阶段可以按照工艺验证中规定的时间及频率进行检测。
      因为类似工艺验证中监测的频率，gmp专家曾经提出过质疑，压片机的验证也同样有类似的问题。请有相关经验的老师帮忙解答一下！

补充内容 (2021-3-30 10:00):
在每次称量过程中，我们一直都是每粒单独称重的，如果10粒混在一起称重，我感觉有风险，特别是是生产过程中粘冲头，很容易出现问题

hetaoren

毛毛虫-_-# 发表于 2013-7-12 10:42
应该可以啊！我们公司就是称20粒，然后再一粒粒称重！

车间生产没那么多时间，通常就是称量整个胶囊重量。你说的qc化验的方法