一个较真的问题－－贮藏条件中的阴凉怎么理解？？

唐延进

阴凉字典里是这样解释的：背阴而凉爽的
阴凉处：指不超过20℃不低于10℃的地方。
1.形容词，日光照不到，有微风使人感觉凉爽。2.名词，日光照不到而凉爽的地方。
所以你不必纠结这个问题，只要在符合法规的同时，能节约成本即可。

陶陶

中华骏捷 发表于 2013-7-12 16:12
你公司是大款吧，阴凉把温度调到10以下，哪多浪费呀。

冬天的时候不用成本也能达到0下，南方的朋友，这个你不懂了吧

陶陶

yuansoul 发表于 2013-7-12 16:42
那么问题来了：凡是20度以下就是阴凉吗？是的

2-10度算不算阴凉？冷处，也算阴凉

怎么能无视呢，如果20度以下是阴凉，应该保证不能使药品受冻，受冻药瓶有开裂的风险，只看警示语，恐怕会使药品质量受影响。实际在运输的时候，即使没有警示语，也会采取一些防冻的措施的。

陶陶

tang_yanjin 发表于 2013-7-12 18:52
阴凉字典里是这样解释的：背阴而凉爽的
阴凉处：指不超过20℃不低于10℃的地方。
1.形容词，日光照不到， ...

我就怕我不纠结，检查人员纠结啊

唐延进

呵呵   是啊 中国人真是无语啊

仲夏秋夜云

欧盟、FDA、中国GMP的要求是不一样的……

yuansoul

陶陶 发表于 2013-7-17 08:41
怎么能无视呢，如果20度以下是阴凉，应该保证不能使药品受冻，受冻药瓶有开裂的风险，只看警示语，恐怕会 ...

很多人不按规矩来，我也木有办法的哦

ceq518

我觉得不用这么纠结，只要经验证产品质量（包括包材）不受影响，不超过20度控制在2-10度范围（成本不增加的前提）也没什么吧！如果药典定得太死，如10-20度，那冬季反而要升温，很多企业才要哭哦！

潶?の涙镝

20度以下就是阴凉了

加油玉儿

自己的产品特性自己最清楚了，在满足条件的情况下经济利益最大化就好了

马乐

阴凉处是指在10度以上，20度以下，避免光照的地方，我觉得楼主可以不要纠结于这种文字问题，我们只要保证药品贮存完好，不变质，不污染，就好了撒{:soso_e100:}

hongwei2000

可能是学国外没学好，在USP阴凉这个词应该对应是Cool，而Cool的范围是8-15度，而且除另有规定外可以在冰箱中保存，即最低可以到2度。
虽然理论上说温度越低越稳定，但因为很多药物并没有进行过低温至冰态下的保存，所以在负的温度下贮存药品是不合适的，所以最低应该是2度。
我们现在的库房的温度室温控制在2-30度（当然这与USP是不符的，但我们并没有出口美国的产品），阴凉控制在2-20度。

陶陶

是的，我也觉得2-20比较合理呢{:soso_e121:}