关于GMP自检检查表缺陷项填写

wfy风中的云 · 发表于 2013-7-17 11:02:50

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本帖最后由 wfy风中的云于 2013-7-17 11:05 编辑

GMP自检检查表，有条款，检查方法（如1.检查设施是否符合相应的文件规定。；2.查人事档案中技术和管理人员资历（专业、学历、工作经历等）），检查记录：是□ 否□，检查结论：合格□ 不合格□。这样做妥否？印象中好象检查员说过这样不行，要具体标明看了具体什么文件，检查了什么才行。具体要求有什么权威一点的出处没？

coriolan · 发表于 2013-7-17 12:04:39

没见过具体的要求，不同的检查员吧，换个检查员可能就可以。不过这种形式平心而论确实有点儿走形式，看不出都检查了什么

lunmulunmu · 发表于 2013-7-17 12:28:02

按照后面的去写，一般就认可了。

1963hyy · 发表于 2013-7-17 13:23:18

不行，现在要求进行风险评估。

cuiwang2006 · 发表于 2013-7-17 13:26:30

后者合理缺陷需具体阐述，方便以后查看。

5ibb · 发表于 2013-7-17 15:06:41

我们也有同样的疑虑

wfy风中的云 · 发表于 2013-7-18 20:45:14

自检表之后才有个风险评估以及CAPA吧，在这个表里还有必要体现吗？

wfy风中的云 · 发表于 2013-8-5 14:36:34

要具体写清楚每一条款中所产生的缺陷项，每一缺陷项有一CAPA。最后有个总的缺陷报告。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-5 14:54:53

1、你查了哪些：例如查了某某产品某某批批生产记录、某某人的关于某某的培训档案和考核记录
2、发现了什么问题或没有发现问题：例如投料量与生产指令不答分别为多少多少、某某人的某某培训是在什么时间完成的考核结果是什么样
3、不符合是不符合什么
你什么都没记就划个勾，人家当然不认可了。

wfy风中的云 · 发表于 2013-8-6 08:37:48

是呀，有的项目能做到就写了具体的文件名及内容，但有的做不到，所以不能只打勾或不打勾。

依土之木 · 发表于 2013-12-20 19:17:24

学习了啊，各位辛苦

迎接999春天 · 发表于 2014-7-23 15:19:06

学习了啊，

wfy风中的云 · 发表于 2014-7-24 08:28:35

，好久不在这方面学习了，知识常用常新。

佳俊 · 发表于 2014-7-24 08:43:58

学习学习。

Kris1985 · 发表于 2015-8-10 10:03:23

其实就是把事情的起因、经过、结果客观的描述出来。

bdr · 发表于 2023-5-6 10:43:38

其实就是把事情的起因、经过、结果客观的描述出来。

潘小某 · 发表于 2025-12-16 13:52:22

其实就是把事情的起因、经过、结果客观的描述出来。

[质量保证QA] 关于GMP自检检查表缺陷项填写

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