效价室能和阳性菌室在一个房间吗

圆and缘

效价室不能在洁净区内，要求半无菌的检验条件，阳性菌室要求有独立的通风系统，D级的背景下有直排的生物安全柜，那么效价室能不能喝阳性菌室在同一个房间呢，做效价的也不需换衣服去取菌，阳性菌室和效价共用通道也可节约实验室空间，只是不知道有没有法规不允许呢？谢谢专家解答！

tsingsea

抢个沙发，坐等专家！{:soso_e181:}

tsingsea

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yuansoul

tsingsea 发表于 2013-7-18 12:09
抢个沙发，坐等专家！

南山那个谁。正在严打捏

luckywei2010

不能。但我不确定你说的效价室不能在洁净区对不对，因为我见过有的药厂QC效价室是放在D级的

yuansoul

《中国药典》愈见：

实验室的布局和运行
      实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。活动区域的合理规划及区分将提高微生物实验室操作的可靠性。
      通常，实验室应划分成相应的洁净区域和活菌操作区域，同时应根据试验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的试验活动，将交叉污染的风险降低到最低。
      一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（附录XI H ）和微生物限度检查法（附录XI J ）要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏区、标准菌株贮藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。
      实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程，应按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证、使用和清洁维护标准操作规程，对可能影响检测结果的工作（如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等）能够有效地控制、监测并记录。
       实验室对所用的消毒剂种类应定期更换，使用的消毒剂应无菌。
      若需要进一步分析培养物的特性，如再培养、染色、微生物鉴定或其他确定试验均应在实验室的活菌操作区进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室无菌区域内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离以减少假阳性结果的出现。
      不能在实验室的活菌操作区域或邻近区域进行抽样。采样时，应采用无菌操作技术进行取样，防止在取样过程中使样品受到微生物的污染而导致假阳性的结果。因此，实验设施应设计成保证样品在控制条件下抽样，包括能有效防止微生物污染的无菌设施及环境、适宜的无菌服、无菌抽样器具和合格的操作人员，并记录抽样环境的监测结果。如果可能，所有的样品应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。
      被检样品应有传递、贮藏、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下贮藏并能够保证其完整性而不改变其性状，应明确规定和记录贮藏条件。
实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度，还应针对类似于带菌培养物溢出的意外事件制定处理规程，如：活的培养物洒出必须就地处理，不得使培养物污染扩散。

老猫王磊

不能

絮絮冰子

好像是说加菌的那一步要在阳性菌室，其他的没有要求的吧

yuansoul

其实主要是自己风险评估

yuansoul

药典不厚道，木有说清楚。

asdly2013

学习了，{:soso_e183:}

圆and缘

luckywei2010 发表于 2013-7-18 12:31
不能。但我不确定你说的效价室不能在洁净区对不对，因为我见过有的药厂QC效价室是放在D级的

效价室不能放在洁净区是这两天论坛上的2010药典培训回答上面看到的

圆and缘

yuansoul 发表于 2013-7-18 13:09
药典不厚道，木有说清楚。

实验室布局图看了，08年设计的，没有什么新意

yuansoul

圆and缘 发表于 2013-7-18 15:18
实验室布局图看了，08年设计的，没有什么新意

供你参考，这个东东还能搞出啥新花样？门口可以考虑摆放一盆塑料仿真菊科植物。

津津

学习了。。。

beiwei5du

圆and缘 发表于 2013-7-18 15:08
效价室不能放在洁净区是这两天论坛上的2010药典培训回答上面看到的

请问这个效价室不能放在洁净区的依据能不能贴出来呢？？？谢谢！因为我在指南中有看到下图

圆and缘

效价放在洁净区是可以的，只要风机系统和无菌分开，人流、物流分开。无菌15版药典规定要在A+B下了。

QQ16300361

beiwei5du 发表于 2015-2-6 22:41
请问这个效价室不能放在洁净区的依据能不能贴出来呢？？？谢谢！因为我在指南中有看到下图

请问指南2是哪个指南？

yeshorse

我们的阳性室（常压二级），是和效价室在一起的，房间没有做净化，一台生安柜，一台层流操作台。做过评估，没有问题。其实效价本质上也是阳性，所以风险评估后没有问题就可以。
各位要审题，题目是阳性室，不是洁净室。

被吹散的婆婆丁

阳性室不是风险很高嘛，那玩意一般都独立的。