设备确认，如何根据风险评估确定验证内容

safsaf · 发表于 2013-7-18 19:27:39

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本帖最后由 safsaf 于 2013-7-18 19:45 编辑

设备确认如何进行风险评估，如何根据风险评估确定设备确认内容？
（1）空调系统、纯化水系统的风险评估模板，论坛、网上很容易找到，只是设备确认的风险评估模板却找不到，请大家提供一些带风险评估的设备确认的模板？
（2）设备确认的风险评估，是每个独立的设备（比如编号为001的反应釜）做一份风险评估，还是每个类型的设备（比如所有反应釜）单独做一份风险评估，或是所有类型设备（所有设备，包括反应釜、离心机、干燥机等）做一份总的风险评估？
（3）最简单的方法是倒推法，就是根据验证内容倒推出风险评估内容，只是自我感觉这样做是不得已而为之的方法，这样做过于机械，更重要的是这种方法无法真正地、全面地、深入地评估设备风险。
说明：需进行确认的关键设备有反应釜、离心机、干燥箱、双锥旋转真空干燥机、罗带干燥机、气流干燥机、微波干燥机、气流粉碎机、颗粒粉碎机、三维多向运动混合机等。

zl1964 · 发表于 2013-7-19 08:17:42

设备确认应和生产工艺结合起来考虑，设备运行参数是否满足工艺需求，这里我举一个例子，如500L反应釜因轴向混合效果差造成釜内熔融反应的两种物料混合不均匀而挂壁炭化，又如离心机分离因素低造成物料残留溶剂高，总之从设备性能确认来进行风险评估，找出风险点通过风险降低的措施来改善，只有通过对生产工艺的深刻理解才能不断完善设备配置，工艺是太阳，其他专业是为工艺服务的。仅供参考。

785018138aa · 发表于 2013-7-19 10:54:06

zl1964 发表于 2013-7-19 08:17
设备确认应和生产工艺结合起来考虑，设备运行参数是否满足工艺需求，这里我举一个例子，如500L反应釜因轴向 ...

回答得很到位。

a03050183 · 发表于 2013-9-6 14:30:36

迷糊~~到底应该是先确认还是先风险评估啊~~

中科院潜水院士 · 发表于 2013-9-6 14:36:39

风险评估决定验证的深度和广度

失忆的心 · 发表于 2013-9-6 14:46:15

有些模糊，认真学习一下。

星光 · 发表于 2013-9-6 14:50:41

做过CCA没。做过它，你就知道哪些部件需要评估了，之后就根据部件进行评估。

fubaoer · 发表于 2013-12-28 14:28:58

星光发表于 2013-9-6 14:50
做过CCA没。做过它，你就知道哪些部件需要评估了，之后就根据部件进行评估。

弱弱地问，什么是CCA?

ny0551 · 发表于 2014-2-23 21:44:24

设备部件关键性评估

宇豪 · 发表于 2014-2-23 21:48:23

zl1964 发表于 2013-7-19 08:17
设备确认应和生产工艺结合起来考虑，设备运行参数是否满足工艺需求，这里我举一个例子，如500L反应釜因轴向 ...

讲解的很好，学习了！

tooseven · 发表于 2014-2-24 09:32:58

设备验证前的风险评估就是：设备的影响评估（直接影响，间接影响和无影响）和关键部件的识别和评估。
但是对于设备自带的控制系统（计算机系统）也应执行风险评估，一般采用FMEA即可，基本关注点就是产品质量，患者安全和法规的电子记录的完整性（法规的电子记录和电子签名的管理）

xhf123456 · 发表于 2014-2-24 09:44:33

路过，学习一下。

26065132 · 发表于 2015-1-31 16:24:45

工艺是太阳，其他专业是为工艺服务的

探讨学习 · 发表于 2016-3-20 20:44:44

路过，学习一下，很好

果蔬 · 发表于 2016-8-2 15:31:33

路过，学习下

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