请教：合格证的问题

kiim · 发表于 2011-8-19 09:19:00

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进厂原辅料合格证现在我们按实际件数每件写一张，象淀粉、乳糖一次进几百件光写合格证工作量有点大，合格证能不能少写，多少为合格。

ROY324 · 发表于 2011-8-19 09:53:04

可以用打印的，你要减少是不可以的，只能采用电脑打印的速度快。

winny888 · 发表于 2011-8-19 10:16:39

用标签打印机！不贴，似乎不可能！

愚公想改行 · 发表于 2011-8-19 11:05:36

此事确实有点结纠,检查人员也说法不一.
我们现在是在货位卡上悬挂绿色合格标牌,合格证象征性地在大宗物料外包装上贴几张,在最近几年的常规检查中,也被认可了,没再有检查人员提出置疑.

kingway · 发表于 2011-8-19 12:22:40

其实是不行的，因为你使用的时候就是要保证每一个包装都要合格的，所以都要贴合格证，但具体审核的时候，看人家怎么给你说了，但原则上的确是应该都有

sunyue1125 · 发表于 2011-8-19 13:45:33

同意5楼的说法，可以买一个条码打印机吗，改变一下直接贴上去，用不了多长时间的

lmy_003 · 发表于 2011-8-19 16:48:38

同意楼上的说法

大呆子 · 发表于 2011-8-19 17:15:12

每个容器上贴确实不具可操作性

同意愚公意见

bigshuijing · 发表于 2011-8-19 18:36:04

同意地板的说法

善变的云 · 发表于 2011-8-19 20:59:39

我们同意都是没有用的，还得按规定做。

lll · 发表于 2011-8-19 23:00:59

用橡皮图章

wflyxm · 发表于 2011-8-20 21:34:20

不好吧，我这里是用打出来并盖章的

1327061868 · 发表于 2011-8-21 13:22:13

每件贴合格证，工作量太大了，有的原料一次进一千多件啊，再一个能每件都取样吗

hefeng · 发表于 2011-8-24 09:34:08

每件包装要贴合格证，是为了保证车间使用的操作者复核物料的合格状态，国内的检查员都各有说法，但是国外的审计是不允许按批件贴合格证的，要求每个包装都要有合格证，合格证可以打印出来，如果计算机系统没有经过验证的话，是不能直接打印操作者姓名和日期的，只能手签字，不过允许用个人的名字代码。

13981224899 · 发表于 2011-8-24 11:15:35

每件粘贴合格证是麻烦的，我们过去是这样做的，但一次注射液认证检查时，检查官认为在货位卡上悬挂绿色合格标牌,再用绿色绳围栏就可以了，放合格证是多余的，最后我们一直就照这样做了，在最近几年的常规检查中,也被认可了,没再有检查人员提出置疑.

hefeng · 发表于 2011-8-24 14:12:23

新版GMP中第一百九十九条，要求“生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求”，请问楼上，你们如何做到核对物料的标识的？不可能是领用整批物料的。

jxlcfld · 发表于 2011-8-25 09:12:40

合格证其实车间领料员是看不到的，在去外包间已经除去了

叮咚 · 发表于 2011-8-25 14:26:08

学习学习

了了. · 发表于 2011-9-5 22:43:36

呵呵，这个问题我一直纠结中，不知新版GMP认证是怎么把握的。

木易马北 · 发表于 2011-9-5 23:25:59

应是每件都贴，如果按美国FDA要求是必须贴，这样才能避免混批。

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