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楼主: 四叶花
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[其他] 有奖讨论:活性炭用量讨论

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药生
发表于 2013-7-26 08:57:45 | 显示全部楼层
说明我们没有仔细研究活性炭到底应该加多少才能工艺要求的效果,多数情况下有过之而无不及。
检查员是考考我们对工艺的研究程度
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药徒
发表于 2013-7-26 08:58:54 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-7-25 14:56
注册工艺是按照浓配还是稀配体积注册的?

注册工艺是在研发时已进行了相关研究,加入的量都是有依据的,没必要纠结啊
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药生
发表于 2013-7-26 09:00:40 | 显示全部楼层
我们确实做过活性炭加入量与产品质量的线性关系研究,我们就不会被问住,相反还会得到检查员的肯定,我们自己也学到一些东西。
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药生
发表于 2013-7-26 09:05:50 | 显示全部楼层
中药注射剂,药典、部颁品种活性炭量就是一个模糊数学,
丹参注射液,我们加入活性炭的量仅为标准规定量的四分之一,我觉得研究自己的工艺是核心,验证来说明问题。

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通过工艺验证来说明问题,那不是要申请工艺变更么?  发表于 2013-7-26 11:40
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药徒
发表于 2013-7-27 15:48:17 | 显示全部楼层
我们的方法和你一样,但是有的产品需要稀配加碳。不管是一步加碳还是两步加碳,只要总加碳量和处方量对的上,就没有错。至于检查员的话,爱玩文字游戏的不少,就看你运气了,碰到什么都不懂,又很犟的检查员,实属无奈

点评

是啊,又有几个检查员在企业呆过  详情 回复 发表于 2013-7-27 20:53
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-27 20:53:02 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-7-27 15:48
我们的方法和你一样,但是有的产品需要稀配加碳。不管是一步加碳还是两步加碳,只要总加碳量和处方量对的上 ...

是啊,又有几个检查员在企业呆过
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药王
发表于 2023-5-4 21:00:52 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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