有奖讨论：活性炭用量讨论

四叶花

注射剂配制工艺中活性炭用量都是按重量体积比来确定的，比如占总药液量的0.1%等。通常下批生产指令时是按配液最终体积来确定活性炭加入量的（比如10L药液中应加入10克活性炭），但活性炭是在浓配加入的，浓配药液量一般都是占总体积的80%，这样活性炭的量好象比处方量大了（活性炭的浓度为0.125%了），曾跟检查员纠结了一半天这个问题，不知大家是怎么处理这个问题的？

sunwng

注册工艺是按照浓配还是稀配体积注册的？

沁人绿茶.

看你的注册工艺如何写得（工艺核查）

zl1964

新版GMP很大的一个改变：就是企业必须按注册工艺生产，你说的情况严重点说是没有按注册工艺执行，加炭量的多少直接影响溶液外观（有的注册时外观是淡黄色）有时对相关物质也有影响。对于高风险的产品，如果检查员针对你的这一情况给你一条严重缺陷不让你过，你也没办法。

北方的狼

要和注册工艺相匹配。

yyylggglll

我认为最好在稀配时加入活性炭，如果在浓配时入，活性炭除了能除热原、色素、异味等外，还会吸附大量的主药成分，至少对主药的吸附比在稀配大。

青城/怒云

这个问题要从以下几个方面分析：
1、C的用量要和注册工艺相匹配；
1.1 工艺处方上C的浓度是以体积匹配的；
1.2 工艺处方上的C的量是以主药量匹配的；
   先说明一点C的加入量是有在药品注册申报时研究的，而研究时除特别要求外，是以活性炭量对主药量的吸附研究；
   再要清楚一点，活性炭是做什么用的，它的量多量少对主药及药液产生的影响是什么？
   还要明白一点，活性炭对主药的吸附量是多少，前面说过，这在新药研究中有体现。

弄清楚以上几点，这个问题自然就明白了。

青城/怒云

青城/怒云 发表于 2013-7-25 16:16
如果还有明白，就把你注册申报时的详细工艺拿出来照搬就行了。

如果还不明白，就把你注册申报时的详细工艺拿出来照搬就行了。

renjun2006

活性炭添加是个很纠结的问题，有的专家建议我们不要加，说原料药技术水平在提高，加活性炭反而是污染。

哈森药业

这是小容量注射剂生产中的共性问题，报批、注册的前提条件是制药企业经过了实验的结果，C的用量是和单品种有密切关系的。

hongwei2000

renjun2006 发表于 2013-7-25 16:47
活性炭添加是个很纠结的问题，有的专家建议我们不要加，说原料药技术水平在提高，加活性炭反而是污染。

垃圾专家！
活性炭的一个主要作用是吸附热原，热原的最主要来源是水，你原料药技术水平再高能把制剂厂的水解决？

四叶花

青城/怒云 发表于 2013-7-25 16:14
这个问题要从以下几个方面分析：
1、C的用量要和注册工艺相匹配；
1.1 工艺处方上C的浓度是以体积匹配的 ...

首先,工艺处方上C的浓度一般都是以体积匹配的.对主药的吸附作用论品种而定.当然,我们是按注册工艺来的,注册工艺是写的浓配时加入,只是与总量矛盾,所以纠结.

四叶花

yyylggglll 发表于 2013-7-25 15:36
我认为最好在稀配时加入活性炭，如果在浓配时入，活性炭除了能除热原、色素、异味等外，还会吸附大量的主药 ...

只是注册工艺写的是在浓配时加入,要是稀配加入不是违背了规定么?

残伤

原来不规范遗留问题 许多企业估计都存在 也都在规范 （生产工艺和注册必须一致）

哈森药业

哈森药业 发表于 2013-7-25 17:06
这是小容量注射剂生产中的共性问题，报批、注册的前提条件是制药企业经过了实验的结果，C的用量是和单品种有 ...

如果单纯是关于C的用量的，最好通过实验来解决的。

shifeng2012

renjun2006 发表于 2013-7-25 16:47
活性炭添加是个很纠结的问题，有的专家建议我们不要加，说原料药技术水平在提高，加活性炭反而是污染。

同意该观点。

shifeng2012

hongwei2000 发表于 2013-7-25 17:34
垃圾专家！
活性炭的一个主要作用是吸附热原，热原的最主要来源是水，你原料药技术水平再高能把制剂厂的 ...

不是这么个事，制剂用水要合规呀。

shifeng2012

看都是什么事儿，综合考虑考虑。

hongwei2000

shifeng2012 发表于 2013-7-26 08:29
不是这么个事，制剂用水要合规呀。

照那么说
API也合规呀
辅料也合规呀
直接配出来产品合吗？

cjtyyh

欧美目前不承认活性炭！