药品生产问题

马乐

      问各位一个问题：A药处方是a,s,d,f,四位药材提取浸膏，加入z,x两种生药粉，混合制粒的颗粒剂。B药的处方是a,s,d,c四味药材提取浸膏，加入z,x,f三种生药粉，最后做成片剂。A药的薄层鉴别的指标是a，含量检测是s中所含的一种成分m. 显微鉴定的是z药材的树脂道。           B药的薄层指标是s,含量测定的至d中的一种成分n. 显微鉴定是f药材的木栓细胞。
现在，A药做出的颗粒出现了溶解度不达标的问题，所以质量部于技术部开会决定，将A药的颗粒粉碎，加入c的浸膏，加入f药粉，加入购买的d的提取物n.最后做成B药。
    请问各位，这样做可以不，如果不可以，存在哪些问题。谢谢啦各位。{:soso_e154:}

红茶.

当然不可以。

彩虹

工艺规程怎么定的？怎样验证的，是不是有点改变工艺的嫌疑？个人观点。

马乐

这个问题主要是想问问大家，对于这种方法，生产出的片剂药品，会不会有什么不妥的。只要不被药监查到，是不是就木有事？

yyf212

肯定不可以

大呆子

楼主应该是四川的民营企业

可以不可以，自己把握，但至少不见光

红茶.

@石火刀刀 不管验证事情，这个验证我估计也没哪家公司够胆写出来放那里等药监局查吧

这根本就是擅自变更工艺处方与流程的行为。

史昂

那样是违背GMP的，但是是在不让检查员发现的情况下，如果没有人发现还是可以的！

830214ab

应该是不可以的

青城/怒云

这个事情：
1、严重程度五星+，与法规直接违背，与质量管理背向而行；
2、质量部和技术部一无是处；
3、首先你明白一点，A药溶解度不合格，属不合格制剂；
4、不合格品是不能粉碎后加到B药的；
5、A药就是粉碎后再制成A药，原则上也是不准的，属制剂的再加工。
6、检测指标A、B药共同成分，但主药量完全一样吗？中成药质量标准的缺陷就是主药多、成分多，无法每味药材均定量检测，如你单位A\B药混制，查起来，也是很简单的。
    综述所述，你们一是钻质量标准的空子，二是企业GMP当成聋子的耳朵，三是技术人员、质管人员对老板“愚忠”。

青城/怒云

马乐 发表于 2013-7-25 23:07
这个问题主要是想问问大家，对于这种方法，生产出的片剂药品，会不会有什么不妥的。只要不被药监查到，是不 ...

估计明天GMP飞检就去了。

sunwng

太复杂没看明白
有句话奉劝一句，如果擅自改变工艺，估计要。。。

马乐

青城/怒云 发表于 2013-7-26 08:32
估计明天GMP飞检就去了。

你不会是GMP检查员吧

hongwei2000

1、颗粒粉碎，不属于工艺本身的一部分，属于重新加工，违规（GMP）
2、B未按批准的工艺生产，属于违法（药品管理法），加入n应按假药处理（药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符，n不应是被加入的）

青城/怒云

马乐 发表于 2013-7-26 11:20
你不会是GMP检查员吧

哥不是GMP检查员，哥只是个“二手的专家”。

凯博思咨询

严重不可以。小的问题不说
1、额外添加提取物，违反药品管理法，属于非法擅自添加
2、A药里面没有C，为何加入，等于改变了处方
3、又加入C，又加入F，等于改变了服药量
以上三条任何一个都足以吊销GMP证书和生产许可证书，尤其在现在总局“两打两建”的关键时期，小心，不要这样做。你们的药品工艺上存在严重问题和缺陷，先停掉这个产品，暂时别销售，研究研究再说吧。