标签、说明书管理制度

清风无嗔

　　　　目的
建立本公司标签、说明书等管理制度，使其在标签、说明书等的管理工作中有法可依。
　　　　范围
　　　　本公司产品包装所使用的标签、说明书、铝箔、中、小套盒的管理
　　　　责任
　　　　仓库保管员、生产车间相关人员具体负责执行，质监室质检员负责监督
　　　　内容
　　　　1 本公司标签、说明书、铝箔、中、小套盒的印刷内容必须符合国家法律法规的规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
　　　　2 本企业质量管理部门应将标签、说明书、铝箔、中、小套盒的标准样本分发给质量检验、供应、销售仓库、生产等部门作为验收核对标准。
　　　　3 标签、说明书、铝箔、中、小套盒等进厂时，仓库应由专人进行检查，按标准样本核对外观、尺寸、式样、颜色、文字内容等应无差错，还应无污损，数量正确。对不符合要求的标签、说明书等应全部点数封存，按有关规定处理，防止外流。
　　　　4 质量管理部门应对每批标签、说明书及其他印刷材料与标准样本详细核对，符合要求后签发检验合格证。特殊管理药品的标签、说明书及其他印刷材料上应有相应的明显标志。
　　　　5 对标签、说明书及其他印刷材料必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁专人保管。
　　　　6 各种药品的标签、说明书、铝箔、中、小套盒等应按包装指令由生产部门专人领取，仓库管理人员按车间填写的需料单限额计数发放，并准确填写标签、说明书、铝箔、中、小套盒等发放记录，领料人、发料人均应在需料送料单上签名。
　　　　7 生产车间应派专人按企业标准样本，核对标签、说明书、铝箔、中、小套盒等内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录。标签、说明书、铝箔、中、小套盒等宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入记录。
　　　　8 生产车间包装岗位由专人向车间领取标签、说明书、铝箔、中、小套盒等。车间应根据包装指令单及中间品检验合格单限额计数发放，并填写标签、说明书、铝箔、中、小套盒等发放记录。
　　　　9 生产车间包装岗位应填报标签、说明书、铝箔、中、小套盒等实用数量，如果实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好领用记录。
　　　　10 不合格标签、说明书、铝箔、中、小套盒等不得退回印刷厂，按不合格品处理程序妥善管理，及时销毁。标签不得改作他用或涂改后再用。
　　　　11 生产车间包装岗位剩余的印有批号及残损的标签、说明书、铝箔、中、小套盒等，不得退回仓库，应指定人员负责销毁，并做好销毁记录，销毁人、监督人共同签名。
　　　　12 印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签、说明书、铝箔、中、小套盒进行严格的管理，并制定管理规程。特殊管理的药品包装材料应有明显标记。
　　　　13 印刷标签、说明书及其他印刷材料的模版在未终止使用前，企业应采取严格管理措施；模版在终止使用或淘汰时应收回进行保管或监督销毁。
　　　　
14  废标签销毁处理。
  批包装使用后，留下来的多余（已打过批号）标签；在包装生产过程中因场地或
其它原因受到污染的不能使用；领入的标签如发现色差、有印刷质量问题的标签也不能使用，集中退回标签暂存室待处理。
待收集一月后作一次性销毁。生产技术部提出申请，报质量管理部，核对零领用数量、使用数量和需销毁数量，三者要相互对应后方可批准执行销毁。
销毁处理方法是对废标签进行烧毁处理。
废包装材料销毁处理
  纸质包装材料要撕碎后置于公司回收物资存放处。
塑料包装材料要压碎后置于公司回收物资存放处。
  销毁过程中有QA监督，销毁人、QA双方签字并做好销毁记录。

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相随今生

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岁寒三友

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吐槽2013

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joe034

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