工艺验证，最差条件怎么验证？

开头是这样的 · 发表于 2013-7-30 15:01:02

WHO TRS957有提示，具体的准确描述记不大清楚，大概意思是：
一个正常的工艺是由诸多子工艺(工序)组成。工艺验证执行前，应当先对各子工艺进行验证。子工艺的验证过程中可以界定出最差条件。
按国内的习惯，建议综合到PQ中(模拟)执行。

敏敏 · 发表于 2013-7-30 16:00:20

最差条件一般在无菌工艺中需要去考虑，如：药液放置最长时间、用具或设备在灭菌保存最长时间前使用，灌封间最多人数，灌封过程模拟人工干预等

hongwei2000 · 发表于 2013-7-31 08:34:54

冰儿发表于 2013-7-30 14:56
分析的很有道理，但仔细看又有点推卸责任的味道

不是推卸责任
这是分工不同
而且也是质量缘于设计的理念
生产必须是成熟的工艺

换天洗地tk · 发表于 2013-7-31 10:48:22

祝楼主快乐,大家一齐讨论！

快装视镜

huangyingan · 发表于 2013-8-5 16:38:10

工艺验证是基于报批好的数据的再确认，不是说在拿那些数据进行配对、验证，感觉概念没有理解对！

剑叶龙血 · 发表于 2013-9-3 15:56:24

一般工艺验证只需要验证关键工艺步骤的最佳工艺参数，不需要做最差条件验证，最差条件的确认是在工艺研发试产阶段做的，当然现在FDA要求工艺验证需要从工艺设计阶段开始，这个看你们企业怎么去定位。

快活王 · 发表于 2013-9-3 16:34:45

同意楼上，参数的上限和下限的挑战在研发期间需要进行验证，正式的大生产是不需要进行这种模拟的，只要是在合格的参数范围内就可以。关于无菌产品的生产，最差条件的挑战在培养基模拟灌装试验（无菌工艺验证）中就进行了，日常的工艺验证也不用模拟。

药仙 · 发表于 2013-9-3 16:45:55

应该分开使用最差条件，比如清洁验证时考虑最难清洗的为最差条件
比如，混合物料时最难混合均匀的为最差条件
无菌产品生产时考虑的比较多，就不一一说明了

wangjin1023 · 发表于 2013-9-4 08:57:52

其实很少厂家能做到

you1 · 发表于 2013-9-4 16:58:39

反正感觉这个搞着很难，像一个原料药生产工艺，前后的工艺控制参数几十个，就是选一些主要的分析，验证做下来难度也相当的大

九儿 · 发表于 2013-9-22 11:15:43

学习学习！！！！！！！！！！

liangairen · 发表于 2013-10-18 16:51:43

这是个度的问题，看个人！

6910955123 · 发表于 2013-10-18 17:04:21

最差条件，相当于挑战性试验了

江城闲云 · 发表于 2013-10-19 09:41:21

huangyingan 发表于 2013-8-5 16:38
工艺验证是基于报批好的数据的再确认，不是说在拿那些数据进行配对、验证，感觉概念没有理解对！

支持

许宁 · 发表于 2013-10-19 10:56:56

剑叶龙血发表于 2013-9-3 15:56
一般工艺验证只需要验证关键工艺步骤的最佳工艺参数，不需要做最差条件验证，最差条件的确认是在工艺研发试 ...

同意此观点，但是按照FDA的最新要求工艺验证要包含工艺设计阶段的内容，这里面还是避免不了要确定这些关键工艺参数以及质量属性的做法，这又回到楼主的问题了，躲是躲不过去的，期待高手的回复！

lunmulunmu · 发表于 2013-10-19 11:26:31

数学题不是GMP，

lunmulunmu · 发表于 2013-10-19 11:27:25

走路也有平地、台、坑洼不平。

wangjin1023 · 发表于 2013-10-19 12:53:23

一般制剂不会做固体的会做啊

山绿茶 · 发表于 2013-10-22 11:46:02

谢谢，下载来学习

tsingsea · 发表于 2013-10-22 12:05:16

hongwei2000 发表于 2013-7-30 09:29
按照FDA的新指导原则，工艺验证包括开发、确认和持续验证三个阶段
我们一般所言的是最后一个阶段
这个阶段 ...

也就是说，我们在确定工艺参数的时候就应该去做最差条件的试验？
那么这个最差条件的试验是验证参数的合理性，还是确认工艺参数的最大范围或者相对较大范围呢？

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