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| | | | | | | | 编制设备采购用户需求文件,明确设备选型 产能和工艺流程特点,并在设备选型采购中关注。 | | | | 设备采购用户需求文件编制(URS) 设备设计确认(DQ) 设备选型安装确认(IQ) 设备运行和性能确认(OQ、PQ) |
| | | | | | | 选购生产物料密闭转移操作和设备密闭操作设计;房间设计排风系统。 | | | | 设备采购用户需求文件编制(URS) 设备设计确认(DQ) 确认物料密闭转移和设备操作密闭操作设计(IQ) 确认房间排风系统安装(IQ) |
| | | 与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的产品污染。设备使用的垫圈,密封圈和O形圈非食物级别的聚合材料制造;非使用食物级别的润滑油。 | | | | 检查设备与药物接触的材料为304不锈钢,并有材质证明文件资料。设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 | | | | 设备采购用户需求文件编制(URS) 设备设计确认(DQ) 确认设备与物料接触组件使用恰当材质,并有证明文件(IQ) 确认设备使用食物级别的润滑油(IQ)。 确认设备方便操作、防污染的设计(IQ) |
| | | | | | | 制订文件规定与产品直接接触不锈钢表面为镜面抛光,粗糙度小于0.4微米;非接触面不锈钢表面为缎面抛光,粗糙度小于1.2;筒体圆底、圆顶结构设计,容器内表面粗糙度镜面磨光< 0.5 µm Ra,外表面亚光处理,且无死角;锥度设计喷雾干燥室;设备具有自动清洗和手动清洗功能,无清洗盲区。 | | | | 设备采购用户需求文件编制(URS) 设备设计确认(DQ) 确认设备与物料接触组件使用恰当材质,并有证明文件,设备表面处理合格(IQ) 确认设备方便自动清洗和手动清洗操作的功能设计和部件(IQ) 确认设备清洁部件运行良好且清洁验证合格(OQ) |
| | | | | | | 制订文件规定设备新风处理系统由初效+表冷除湿+中效+防热辐射+电加热+防热辐射+高效过滤器顺序设计,过滤精度符合相应制药工艺的洁净度(10万级)要求。系统配有压差监测装置,过滤袋破损停机联动;确认各过滤器的安装和完整性测试合格;确认设备内洁净度符合工艺要求。 | | | | 设备采购用户需求文件编制(URS) 设备设计确认(DQ) 确认设备新风处理系统的安装部件符合设计(IQ) 确认设备过滤器完好和压差监控装置运行正常(OQ) 确认设备内洁净度(微粒等)符合要求(PQ) |
| | | | | | | 要求设计出风管道加装重垂止回百叶,防止室外回风;系统配有压差检测。 | | | | 确认设备已正确设计排风防倒灌部件(IQ) 确认设备防倒灌功能完好(OQ) |
| | | | | | | | 制订需求文件要求不锈钢热交换器装置换热面积加大设计,便于热量保证和工艺中温度快速反应。换热系统PID控制气动微量调节,精确控制温度(分2段控制,温度控制范围在±2℃)。进风温度及物料温度自动联锁控制;安装温度显示监控装置和表冷器、加热器出风温度、湿度超限报警。 | | | | 设备采购用户需求文件编制(URS) 设备设计确认(DQ) 关键仪器仪表校准检查(IQ) 确认设备温度控制系统的安装部件符合设计(IQ) 确认设备温度控制系统完好和温度监控装置运行正常(OQ) 确认设备内工艺温度控制符合要求(PQ) |
| | | | | 设备未设计安装急停装置且安装于操作人员附近;高温部位没有明显的安全警示标识;未设计安装设备防爆阀片 | | 编制设备采购用户需求文件,明确设备的安全使用需求(报警、急停、高温警示、防爆片安装等)。纳入预防性维护计划,确认其完好可靠。 | | | | 确认设备已正确安装急停开关且安装位置合适;设备高温警示已张贴;已正确安装设备防爆阀片(IQ) 确认设备安全防护装置完好(OQ) 制订设备操作维护规程,并作安全操作培训 |