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[其他] 有奖PK赛——沸腾干燥制粒机设备风险评估(紫苏叶)

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药徒
发表于 2013-7-30 15:47:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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x
编号
步骤
子步骤
存在的风险
影响
严重性
原因
可能性
控制措施
可测性
起始RPN
风险水平
验证活动
1、
设计制造
——
设备产能及工艺不符合
影响生产使用和产品质量
3
设备的产能及制备工艺未考虑生产使用具体需求。
2
编制设备采购用户需求文件,明确设备选型 产能和工艺流程特点,并在设备选型采购中关注。
2
12
设备采购用户需求文件编制(URS)
设备设计确认(DQ)
设备选型安装确认(IQ)
设备运行和性能确认(OQ、PQ)
2、
——
设备操作易产尘,极易造成房间粉尘飞扬。
污染厂房和造成产品污染及交叉污染
3
设备设计设备生产非密闭操作或未配备除尘系统。
3
选购生产物料密闭转移操作和设备密闭操作设计;房间设计排风系统。
2
18
设备采购用户需求文件编制(URS)
设备设计确认(DQ)
确认物料密闭转移和设备操作密闭操作设计(IQ)
确认房间排风系统安装(IQ)
3
——
材质不适合
与材质相互作用或材质有利于微生物活动而导致的产品污染。设备使用的垫圈,密封圈和O形圈非食物级别的聚合材料制造;非使用食物级别的润滑油。
3
设备的设计不当。
2
检查设备与药物接触的材料为304不锈钢,并有材质证明文件资料。设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
3
18
设备采购用户需求文件编制(URS)
设备设计确认(DQ)
确认设备与物料接触组件使用恰当材质,并有证明文件(IQ)
确认设备使用食物级别的润滑油(IQ)。
确认设备方便操作、防污染的设计(IQ)
4
——
设备不方便清洁
药物残留造成污染和交叉污染
3
设备的设计不当。
2
制订文件规定与产品直接接触不锈钢表面为镜面抛光,粗糙度小于0.4微米;非接触面不锈钢表面为缎面抛光,粗糙度小于1.2;筒体圆底、圆顶结构设计,容器内表面粗糙度镜面磨光< 0.5 &micro;m Ra,外表面亚光处理,且无死角;锥度设计喷雾干燥室;设备具有自动清洗和手动清洗功能,无清洗盲区。
3
18
设备采购用户需求文件编制(URS)
设备设计确认(DQ)
确认设备与物料接触组件使用恰当材质,并有证明文件,设备表面处理合格(IQ)
确认设备方便自动清洗和手动清洗操作的功能设计和部件(IQ)
确认设备清洁部件运行良好且清洁验证合格(OQ)
5
新风
新风处理不符合洁净生产要求
室外未经处理的新风造成药品污染
4
设备的设计不当。
2
制订文件规定设备新风处理系统由初效+表冷除湿+中效+防热辐射+电加热+防热辐射+高效过滤器顺序设计,过滤精度符合相应制药工艺的洁净度(10万级)要求。系统配有压差监测装置,过滤袋破损停机联动;确认各过滤器的安装和完整性测试合格;确认设备内洁净度符合工艺要求。
3
24
设备采购用户需求文件编制(URS)
设备设计确认(DQ)
确认设备新风处理系统的安装部件符合设计(IQ)
确认设备过滤器完好和压差监控装置运行正常(OQ)
确认设备内洁净度(微粒等)符合要求(PQ)
6
排风
排风管倒灌
室外未经处理的倒灌回风造成药品污染
4
设备设计不当
2
要求设计出风管道加装重垂止回百叶,防止室外回风;系统配有压差检测。
3
24
确认设备已正确设计排风防倒灌部件(IQ)
确认设备防倒灌功能完好(OQ)
7
运行
温度
工艺温度控制不准或不符合要求
影响产品的质量
3
设备温度控制设计不当
3
制订需求文件要求不锈钢热交换器装置换热面积加大设计,便于热量保证和工艺中温度快速反应。换热系统PID控制气动微量调节,精确控制温度(分2段控制,温度控制范围在±2℃)。进风温度及物料温度自动联锁控制;安装温度显示监控装置和表冷器、加热器出风温度、湿度超限报警。
2
18
设备采购用户需求文件编制(URS)
设备设计确认(DQ)
关键仪器仪表校准检查(IQ)
确认设备温度控制系统的安装部件符合设计(IQ)
确认设备温度控制系统完好和温度监控装置运行正常(OQ)
确认设备内工艺温度控制符合要求(PQ)
8
安全
安全装置不符合
造成设备或人身安全事故
3
设备未设计安装急停装置且安装于操作人员附近;高温部位没有明显的安全警示标识;未设计安装设备防爆阀片
2
编制设备采购用户需求文件,明确设备的安全使用需求(报警、急停、高温警示、防爆片安装等)。纳入预防性维护计划,确认其完好可靠。
2
12
确认设备已正确安装急停开关且安装位置合适;设备高温警示已张贴;已正确安装设备防爆阀片(IQ)
确认设备安全防护装置完好(OQ)
制订设备操作维护规程,并作安全操作培训

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
静夜思雨 + 2 赞一个!

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药士
发表于 2013-7-30 15:54:17 | 显示全部楼层
这个不错,写的很详细!尤其突出了风险评估是为验证服务的,验证需要做哪些内容在这都可以体现出来!
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药徒
发表于 2013-7-30 16:02:28 | 显示全部楼层
风险的识别评价很好。
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药徒
发表于 2013-7-30 16:19:38 | 显示全部楼层
很详细,值得顶
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药生
发表于 2013-7-30 16:32:31 | 显示全部楼层
谢谢美女支持,写得不错哦。{:soso_e179:}
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发表于 2013-8-8 17:07:36 | 显示全部楼层
很好。很详细
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发表于 2013-9-11 09:03:55 | 显示全部楼层
非常好,现在这块工作太复杂、繁琐了
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发表于 2013-10-10 20:15:27 | 显示全部楼层
学习,分享,谢谢
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药徒
发表于 2013-10-10 22:04:31 | 显示全部楼层
学习了{:soso_e181:}
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药徒
发表于 2013-10-10 22:18:27 | 显示全部楼层
看着像槽型混合机的风险。。。。不想一步法制粒
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药徒
发表于 2013-10-10 22:43:02 | 显示全部楼层
错误的评估导致错误的结果
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药徒
发表于 2013-10-10 22:44:55 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2013-7-30 16:32
谢谢美女支持,写得不错哦。

哈哈,你怎么看出( ^_^ )不错(=@__@=)哪里?

点评

能说说缺点吗  发表于 2014-4-10 19:43
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发表于 2014-4-10 16:45:51 | 显示全部楼层
多谢了 我现在正需要这个
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药徒
发表于 2014-5-18 22:41:15 | 显示全部楼层
学习了,非常好
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药徒
发表于 2015-3-18 09:43:21 | 显示全部楼层
风险的识别评价很好
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药徒
发表于 2020-12-17 13:53:45 | 显示全部楼层
有没有谁按这个做的,看着没问题,我现在设备都快验收了才看到这个,是不是有点晚
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药徒
发表于 2020-12-17 13:55:51 | 显示全部楼层
沸腾干燥机,风险评估
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发表于 2021-2-18 11:30:36 | 显示全部楼层
URS和DQ一般不做风险评估,我们是从IQ开始的,URS相当于提自己的需求,我有哪些需求,我应该是清楚的,不需要评估的,DQ是对我的需求供应商进行响应
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药徒
发表于 2023-7-18 21:47:38 | 显示全部楼层
太详细了               
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发表于 2023-9-13 09:42:42 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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