关于警告限和纠偏限的些许疑惑，求解释

猪才怪

关于制药用水里面：
1、警戒限：微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表面系统有偏离正常运行条件的趋势。警戒限的含义是报警和提醒的意思，通常尚不需要采取措施。
2、纠偏限：微生物污染的某一程度，监控结果超过此限度，表面系统已偏离了正常的运行条件。超过纠偏限度时需要立即采取措施，是系统会到正常的运行状态。
    超出警戒限和纠偏限并不意味着整个工艺过程已危机产品质量，因为设定警戒限和纠偏限时已经考虑了产品的安全因素。而以药典标准规定的限度作为警戒限和纠偏限，显然是不合适的。
    条款101条规定，发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按照操作规程出来。
    问一下，是不是必须按以上规定来制度文件。我看了下我们自己现行的文件，警告限为药典规定的50%，一旦发现检测结果出现超过警告限，就直接进行OOS调查，这样合理么？以标准限度作为纠偏限有什么利弊？

猪才怪

大家的文件是怎么规定的？

★榮★

愚公老师有个帖子，也许能对你有帮助。https://www.ouryao.com/forum.php? ... =%BE%AF%BD%E4%CF%DE

岁寒三友

警戒线时应该关注了，开始判断和寻找原因了

猪才怪

★榮★ 发表于 2013-8-5 09:48
愚公老师有个帖子，也许能对你有帮助。https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=447&highlight ...

谢谢。
愚公老师的思路果然不是一般的清晰，合格限，就是行动限，那，我的纠偏限就好定了。

中华骏捷

学习愚公的帖子。

阿斯

学习谢谢{:soso_e179:}

★榮★

不客气，好东西一起学习。

hoogle

学习愚公的帖子。

blue8eyes

1.我看了下我们自己现行的文件，警告限为药典规定的50%，一旦发现检测结果出现超过警告限，就直接进行OOS调查，这样合理么？
答：对于异常数据首先进行实验室内部调查来排除实验室的原因，个人觉得是正确的。但是个人觉得这个属于OOT调查，因为OOS是指超过标准。不过其实调查的内容类似。
2.以标准限度作为纠偏限有什么利弊？
答：弊我相信在愚公的帖子里已经说得很清楚了。而利，我也试着考虑过，因为纠偏限是在发生不合格前对系统进行干预，如果标准限=纠偏限的话，也就是无法做到对于系统的干预，反过来讲就是省了干预所消耗的人力物力。
但是最后，可想而知，其实对于企业的损失不是“干预所消耗的人力物力”所能比拟的。

hongwei2000

前面概念很好
但有三点提醒一下
一是警戒限不能简单的规定为50%
而应该根据你的系统情况来制定
这样你才能确保一旦有情况及时起到预警的作用
当然用中国药典的微生物限度检测培养基到处都是未检出/ml
出了问题早都晚了
二是由于微生物检验的特殊性即检验周期非常长
所以建议超警戒限即可采取一定的行动以避免短时间内发生更坏的变化
三是没有必要发起OOS调查
即使调查也不能叫OOS而是OOT
之所以不发起还是因为检验周期的原因
你很难确定检验当时的情况和“当时”的样品
所以最好的办法就是宁可信可超而采取行动
而不浪费那调查的时间等着可能的更坏结果
当然一定的预防措施是要有的
例如我现在要求两份平行检测
平行检测是两份样品
这样就可能大量避免由于取样过程/瓶污染产生的偏差

大草原制药人

说得很好；一般行动限为合格标准，警戒限为平时监测结果的下3倍偏差；纠偏限度平时监测结果平均值。这种设置居多。也不一定完全是这样。

猪才怪

大草原制药人 发表于 2013-8-12 18:08
说得很好；一般行动限为合格标准，警戒限为平时监测结果的下3倍偏差；纠偏限度平时监测结果平均值。这种设置 ...

学习了，谢谢。

可亲可爱

应当对你们的历史数据进行统计来制定，这样可以反映出系统实际能力，不能根据限度值来定。

猪才怪

可亲可爱 发表于 2013-8-15 19:10
应当对你们的历史数据进行统计来制定，这样可以反映出系统实际能力，不能根据限度值来定。

谢谢。学习

526623185

有些明白了，谢谢