2010新版GMP附件-中药制剂下载血液制品

朝霞小虾米

中药制剂
第一章范围
第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生
产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则
第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前
处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及
中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提
取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产
地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中
药材。
第三章机构与人员
第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片
的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具
备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有
2
三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药
材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；
（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片
的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以
下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专
业知识的培训；
（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

阿斯

谢谢 学习{:soso_e179:}

沙虫

生产企业不多

lunmulunmu

什么意思呢

lunmulunmu

阿斯 发表于 2013-8-14 14:18
谢谢 学习

谢谢什么呢？

东北以东

姐姐
你这个文件就是中药制剂
没有“下载血液制品”{:soso_e113:}
还以为是新附件或者中药有新突破了呢

巴西木

蒲公英是我们美好的明天，谢谢分享

朝霞小虾米

东北以东 发表于 2013-8-14 15:04
姐姐
你这个文件就是中药制剂
没有“下载血液制品”

请叫我霞妹，谢谢

东北以东

朝霞小虾米 发表于 2013-8-14 17:11
请叫我霞妹，谢谢

不客气，霞妹

不锈钢耗子

恩，下载看看。。。。

alla110616

好资料,谢谢分享

lqthjm

谢谢分享               

liufrank

你这个有点坑哦，美女。说是有血液制品怎么变成只有中药制剂的