关键仪表管理

二街五号

首先注明，是讨论话题，与验证相关，所以将话题放入验证板块下面，如有不对，请联系我，谢谢~


讨论：
1. 请问您写过关键仪表相关的偏差调查吗？
2. 请问您理解如何管理仪表，如何划分关键性？
2. 关键性仪表如何管理，如果校验时发现坏了，你会去调查和评估吗？还是直接更换新的探头呢（如果是探头坏了的话）？

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仪表分类可以分成关键和非关键，或者ABC类的 ，具体根据你们领导的要求。
一般来说对于那些记录关键参数的仪表我们可以认为是关键仪表，这些仪表需要提高校验频率，如果出现问题在进行评估的时候，需要从上次校验到处问题的时候的所有批次都要调查的。不过这么搞确实麻烦的。

毅.

一般情况下坏了就更换。

石头968

【原创首发】设备设施GMP化管理全流程解析（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
我摘录一些内容：
计量器具分级原则
级别的划分应考虑计量检测设备的以下因素：
1、所测量参数的准确度
2、所测量参数的可靠性
3、使用频繁程度
4、对生产工艺参数控制的重要性
5、对产品质量属性的影响程度
A级（强制检定，按照国家规定周期）
公司内部用于量值传递的最高计量标准。
直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面属国家强制检定目录范围内的计量设备。
用于成品检验、成品包装计量的计量器具。
B级 （一般每年校准或根据计量器具特点评估制定）
用于关键工艺参数控制的计量器具。
用于关键质量属性检测的计量器具。
使用频率较高且在生产工艺、质量检测中的较关键参数用的计量器具。
用于计量数据准确度要求高且使用频繁的计量器具。
用于企业内部经济核算、重要物料管理的计量器具。
C级（至少2年校准或随设备大修周期拆校）
生产过程的非关键工艺参数用计量器具。
准确度要求不高，使用频次低，性能稳定的计量器具。
作为工具使用的计量器具。
成套设备上不能拆卸的指示仪表、盘装仪表。
D级（首次校准终生使用，用坏即更换）
在设备上仅起指示作用，没有准确度要求的计量器具。
使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的无严格准确度要求的计量器具。
性能稳定且不易改变的低值易耗计量器具。
其它与质量、EHS等无直接关系的较低准确度的仪表，只作入账管理，失准或损坏更换。

计量器具与检测设备台账。
计量器具与检测设备年度校准计划。
计量器具与检测设备月度校准计划。
强检、非强检分开。
内校、外校分开。
分批次发放检定/校准通知到使用部门。
使用部门配合工作，并监督执行。
送校清单、校准确认清单。
外校单位资质确认。
内、外校流程。
计量校准结果的检查与确认。
推迟校准、停用通知、校准偏差。
校准流程、校准确认、异常情况处理、校准偏差处理，都应该还有明确的SOP程序。

大草原制药人

A类计量器具的范围：
1公司计量标准器具；

2计量生产工艺中关键工艺参数的计量器具和检验质量指标的检验设备；
3精密测试中准确度高或使用频繁而量值可靠性差的计量器具；
4用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面，并列入强制校验目录的工作计量器具。

B类计量器具的范围：

1生产工艺过程中非关键参数用的计量器具；

2产品质量的一般参数校验用计量器具；

3二、三级能源计量用计量器具；
4企业内部物料管理用计量器具。
1 计量器具偏差范围
1.1 计量器具超过校验有效期；
1.2 计量器具在周检时被发现超出精度范围；
1.3 在使用计量器具后发现精度等超出范围。

二街五号

石头968 发表于 2013-8-15 08:38
【原创首发】设备设施GMP化管理全流程解析（二）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=16 ...

Stone , 大草原 and all , thank you for your feedback.

石头968

石头968 发表于 2013-8-15 08:38
【原创首发】设备设施GMP化管理全流程解析（二）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=16 ...

培训课，当然可以，讲过几次，1天内容太多，只能提纲挈领，2天才能充分展开讲。