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[其他] 仪器仪表计量

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发表于 2017-3-21 13:09:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位:
   请教下,目前过FDA和欧盟认证仪器设备和计量器具,是否需提供计量的原始记录,我们是由第三方计量,对方只提供计量报告,没有提供原始记录,质量控制部要求要计量原始记录,第三方都不提供原始记录,请教各位大仙!
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发表于 2017-3-21 13:48:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-21 14:07:04 | 显示全部楼层
我们2010年欧盟认证时,德国佬提出过校验需要提供原始记录
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药徒
发表于 2017-3-21 14:25:37 | 显示全部楼层
要记录,报告上面你可以叫他把记录打印上去
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 楼主| 发表于 2017-3-21 14:40:42 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-3-21 14:07
我们2010年欧盟认证时,德国佬提出过校验需要提供原始记录

是校验报告和原始记录都需要吗?我们校验报告上有检验点\偏差等数据都有,还必须附检测时的原始记录吗?谢谢!
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 楼主| 发表于 2017-3-21 14:40:31 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-3-21 14:07
我们2010年欧盟认证时,德国佬提出过校验需要提供原始记录

是校验报告和原始记录都需要吗?我们校验报告上有检验点\偏差等数据都有,还必须附检测时的原始记录吗?
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 楼主| 发表于 2017-3-21 14:41:05 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-3-21 14:07
我们2010年欧盟认证时,德国佬提出过校验需要提供原始记录

是校验报告和原始记录都需要吗?我们校验报告上有检验点\偏差等数据都有,还必须附检测时的原始记录吗?谢谢!
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 楼主| 发表于 2017-3-21 14:42:14 | 显示全部楼层
APHI 发表于 2017-3-21 14:25
要记录,报告上面你可以叫他把记录打印上去

我们报告上有检测的点位\数据\偏差等信息,要的是校验人员记录的原始记录.这个一般计量单位都不提供.
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 楼主| 发表于 2017-3-21 14:45:31 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-3-21 14:07
我们2010年欧盟认证时,德国佬提出过校验需要提供原始记录

那就是校验报告中的检测点\数值\偏差等数据不能说明问题,还必须要计量人员的原始记录,是复核报告会出错呢?还是其他原因,需要计量人员的原始记录,可是计量人员的原始记录一般计量单位都不提供,这让我们如何是好,谢谢!

点评

Ryan15  一般法定计量单位和第三方计量公司,都不太愿意提供原始记录,因为原始记录内容书写太多,如果提供原始记录复印给客户,工作量太大。但是审计人员认为原始记录信息更加完整,更加真实。有很多计量单位直接编制校验证  详情 回复 发表于 2017-3-21 14:50
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药徒
发表于 2017-3-21 14:50:18 | 显示全部楼层
lkc790909 发表于 2017-3-21 14:45
那就是校验报告中的检测点\数值\偏差等数据不能说明问题,还必须要计量人员的原始记录,是复核报告会出 ...

一般法定计量单位和第三方计量公司,都不太愿意提供原始记录,因为原始记录内容书写太多,如果提供原始记录复印给客户,工作量太大。但是审计人员认为原始记录信息更加完整,更加真实。有很多计量单位直接编制校验证书上的数据,直接出证书,而并非真实的去计量。所以,国外的审计一般都要求提供原始记录
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发表于 2017-3-21 15:02:35 | 显示全部楼层
制药不知道,医疗器械不需要原始,有报告就行。
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药徒
发表于 2017-3-21 16:33:32 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2017-3-21 14:50
一般法定计量单位和第三方计量公司,都不太愿意提供原始记录,因为原始记录内容书写太多,如果提供原始记 ...

按理说,咱们的验证报告都附有一些原始记录,所以,计量报告再附上原始记录也是极好的。
来自安卓客户端来自安卓客户端
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药生
发表于 2017-3-21 17:05:30 | 显示全部楼层
有的检查员要求提供,也有只看证书的。
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药徒
发表于 2017-3-21 21:01:47 | 显示全部楼层
要求计量校准单位提供原始记录,要是部提供就换一家计量机构就好了,现在计量服务就看谁家的服务到位
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药徒
发表于 2017-3-21 22:47:28 | 显示全部楼层
我们曾经就这被FDA开过关键不符合相,还是需要的,给人家可能得多给点钱
还有标准器的可追溯性也很重要
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药徒
发表于 2017-3-22 11:26:08 | 显示全部楼层
lkc790909 发表于 2017-3-21 14:42
我们报告上有检测的点位\数据\偏差等信息,要的是校验人员记录的原始记录.这个一般计量单位都不提供.

我们的都有,原来过FDA要求的。他不给就告他
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 楼主| 发表于 2017-3-22 15:15:30 | 显示全部楼层
统一表示感谢,我们也要严格要求,
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