请教生产指令单需要QA复核吗？

山高人为峰 · 发表于 2013-8-15 15:21:21

按规程来管理，要防止差错，仍然需要从源头控制
需要QA复核处方指令单，一方面控制差错、另一方面控制工艺的符合性最后一方面控制法规的符合性的

凯博思咨询 · 发表于 2013-8-16 18:17:14

如果说因为GMP没有规定就可以取消，那反过来问问自己：GMP有规定的都能做到吗？做不到怎么办？GMP是个法规，既然是法规，是具有包容性的，不可能面面俱到，什么都提及到。至于生产指令单是否需要QA审核，其实是审核或者不审核都可以，关键看你们的实际情况是否能够达到QA不审核就完全不会出错，有种药品不经过检验都可以使用，但人家过程控制做的好，做到了。所以你们是否需要QA审核，要看你们的具体情况。但是从绝大多数企业来说，是无法做到这一点的。另外，这里面有几个问题，第一，取消不取消非生产部决定，是需要质量受权人批准的，擅自取消，不是说你强硬，而是说明对GMP的一种无知；第二，取消不取消，一定要站在特定的环境下去考虑，而没有标准的答案。其实审核的最终目的也是为了尽量控制减少差错的发生。问问自己：能有什么措施保证都能做到?

村花 · 发表于 2013-8-17 09:48:35

凯博思咨询发表于 2013-8-16 18:17
如果说因为GMP没有规定就可以取消，那反过来问问自己：GMP有规定的都能做到吗？做不到怎么办？GMP是个法规， ...

您说的真好

村花 · 发表于 2013-8-17 11:47:30

凯博思咨询发表于 2013-8-16 18:17
如果说因为GMP没有规定就可以取消，那反过来问问自己：GMP有规定的都能做到吗？做不到怎么办？GMP是个法规， ...

请问前辈，这个变更怎么是质量受权人批准？不是应该是质量负责人吗？

凯博思咨询 · 发表于 2013-8-17 15:39:59

一刹那的诱惑发表于 2013-8-17 11:47
请问前辈，这个变更怎么是质量受权人批准？不是应该是质量负责人吗？

看你们公司如何要求，质量体系文件的审批权在哪里？有的公司是质量受权人，有的公司是质量负责人。其实谁都没关系，只要在公司的体系控制范围之内。

一帆风顺2013 · 发表于 2013-8-17 15:54:52

QA监控要从指令开始，监控是必须的。

sunwng · 发表于 2013-8-17 15:56:48

QA真忙

默子 · 发表于 2013-8-17 16:00:46

丫的QA不是万能的。。。

lslqt009 · 发表于 2013-8-19 15:59:25

我看在于企业结构和指令内容：工艺管理其实也应该是质量管理的一部分，如果企业的生产技术在一起可以不用QA，如果只有生产计划指令内容设计工艺部分因该有由这个时候负责质量的QA负责审核

huaxinwlb · 发表于 2013-8-19 16:27:41

{:soso_e162:}什么是QA全程监控呢？QA的职责是监控不是实际操作！

huaxinwlb · 发表于 2013-8-19 16:28:42

{:soso_e147:}

青城/怒云 · 发表于 2013-8-19 16:31:35

t9t1 发表于 2013-8-15 12:56
如果QA复核，还要生产部干嘛 QA活都干了吧

QA想担责任，想感觉自己多重要，公司人撒泡尿QA都要复核，别走错门，别撒地面上，每个部门有职责，按SOP就行了。

huaxinwlb · 发表于 2013-8-19 16:32:22

t9t1 发表于 2013-8-15 12:56
如果QA复核，还要生产部干嘛 QA活都干了吧

贵企业有不少QA吧！活都让他们干你们都下岗吧....省的监控时说三道四！

Btxcatcat · 发表于 2013-8-20 09:20:25

指令只是安排当天生产什么，又不用QA安排。。。
最多是核料单核对一下投料情况
楼主您想太多了...要早睡早起...

曾江波 · 发表于 2013-8-28 22:04:54

我们公司不需要QA复核

星云道 · 发表于 2013-8-28 22:56:36

现场QA是必须复核的，写到相应的规程里，但可以不用在指令单上签字。。

jianhua5144 · 发表于 2016-11-11 12:56:47

QA表示，正在复核

2233044767 · 发表于 2016-11-12 15:45:19

应该qa复核比较好

[质量保证QA] 请教 生产指令单 需要QA复核吗？

[质量保证QA] 请教生产指令单需要QA复核吗？