一个工艺验证的案例讨论！

石头968 · 发表于 2013-8-21 17:37:07

uiofer 发表于 2013-8-21 17:35
验证是验证已经确认的参数，而非寻找参数。如果我是检察官，这个公司就直接毙掉了，一点基本的概念都没有！

一个偏差而已，也许是偶然的设备故障或者介质问题，只是偏差调查不彻底。。

叶非 · 发表于 2013-8-21 17:45:58

石头968 发表于 2013-8-21 17:37
一个偏差而已，也许是偶然的设备故障或者介质问题，只是偏差调查不彻底。。

这不仅仅是偏差调查不彻底的问题。如果是设备故障，为什么要修订工艺参数呢？在第一次发生偏差后，就应该停下来，做实验来证明没有问题，然后再连续进行三批。我理解企业可能是出于节约成本的角度考虑，成功了就是工艺验证，不成就是中试，但是这种做法肯定是不合适的。前面两次发生偏差后，修订了工艺参数，最后一次验证合格，就判断工艺合格了？为什么不会是偶然因素造成了合格呢？这是典型的用检验结果来证明质量的方法，而非质量管理。工艺验证，至少需要三批连续的批次都合格，才能说明工艺是没有问题的，否则，在统计学上，我可以理解成最后一次合格是一个偶然事件！

石头968 · 发表于 2013-8-21 21:29:27

uiofer 发表于 2013-8-21 17:45
这不仅仅是偏差调查不彻底的问题。如果是设备故障，为什么要修订工艺参数呢？在第一次发生偏差后，就应该 ...

三次的工艺参数都不符合注册要求，但是，三次的产品质量都没有问题，工艺参数，实际是一个很宽泛的指标，而且各要素之间相互影响，是很正常的现象，如果发现参数异常后，经过偏差调查发现了问题，解决了问题，就不奇怪了，只是没发现问题就改了工艺参数，有些草率罢了

陈德 · 发表于 2013-8-22 06:33:55

这是一个失败的验证。

叶非 · 发表于 2013-8-22 08:33:50

石头968 发表于 2013-8-21 21:29
三次的工艺参数都不符合注册要求，但是，三次的产品质量都没有问题，工艺参数，实际是一个很宽泛的指标， ...

这问题就更大了！如果是工艺参数不符合注册要求，那么这个验证的目的是否是为了证明修订后的工艺，仍然能够满足要求呢？如果按照这个目的，首先，你要评价修订后的工艺是否能够满足工艺的要求，需要有足够多的实验数据证明这点，最后才是用工艺验证来确认，而且验证结论不能仅仅只是用产品质量是否合格来评估。不知道最后，这个公司是否会进行注册工艺的变更，如果仅仅凭这个，我个人觉得药政很难接受这个结论。

任我想96 · 发表于 2013-8-22 08:45:10

石头968 发表于 2013-8-15 12:08
确实是工艺验证才发现这些问题，以前真的没有问题，怎么办？

工艺验证就是证明你订的哪些参数可以生产出合格的产品，，，这样确实不算是工艺验证

xiongfeng156 · 发表于 2013-8-24 11:09:28

真不知道，还有这么好心的楼主支持

石头968 · 发表于 2013-8-24 18:38:58

xiongfeng156 发表于 2013-8-24 11:09
真不知道，还有这么好心的楼主支持

呵呵什么好心啊

45933969 · 发表于 2014-4-24 13:23:26

不能算工艺验证

snkx1a · 发表于 2017-7-11 17:35:48

学习！学习

云卷云舒0415 · 发表于 2017-7-11 18:50:49

质量授权人也能干出这事来，可以想象了

[石头968] 一个工艺验证的案例讨论！

点评

点评

浏览过的版块