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楼主: 潶?の涙镝
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[质量保证QA] 关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议,请大家帮忙解决与讨论

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药徒
发表于 2021-8-5 09:24:40 | 显示全部楼层
无菌就是任何碟子都不能有
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药徒
发表于 2021-8-23 10:43:50 | 显示全部楼层
我们是都满足限度的情况下再算均值,如果有一个培养皿超标了,就判断不合格,因为一个点超了就代表房间有污染的可能,还是有风险的
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药徒
发表于 2021-9-24 11:36:07 | 显示全部楼层
我的建议是。还是希望法规的制定者应严谨制定每条法规,否则会坑害善良的人。
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药士
发表于 2021-11-4 16:29:41 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2013-8-27 18:18
培养温度一样吗?又不是模拟灌装,和促生长试验么有关系

培养温度请多看看药典和操作规程。QA不能不会QC的工作。
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发表于 2021-11-24 09:33:55 | 显示全部楼层
zhaolianghong 发表于 2013-8-27 08:16
应该是满足所有碟子都合格的情况下,再看均值。

所有的碟子都合格了,那均值肯定都合格了呀,还有什么意义?
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药徒
发表于 2021-11-26 14:49:38 | 显示全部楼层
顺其自然的对待工作,做个快乐的上班族!
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药徒
发表于 2022-1-21 11:07:12 | 显示全部楼层
结果按平均值判定,风险评估是关键
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药徒
发表于 2022-3-8 16:57:05 | 显示全部楼层
我才看了中食药的课程,里面风险管理对这个单独举例了,关于A级洁净区,这个不能以平均算,哪怕有一个碟子有,都不算过。
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发表于 2022-3-9 13:40:23 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2013-8-26 11:19
附件中,是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述,你可以参考下。另外,从你写的A级区环境监控使用 ...

有理有据  学到了
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发表于 2022-3-9 13:44:02 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2013-8-26 11:19
附件中,是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述,你可以参考下。另外,从你写的A级区环境监控使用 ...

有个问题请教,浮游菌采样器流量是100L/min,采样时间是10min,两个点,一个点的数据是4cuf/皿,另一个点的数据是5,在计算两个点的平均浓度的时候,平均值应该是4.5,填写的时候可以写4.5吗?还是写4?或5?是否有相关要求规定?
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药仙
发表于 2022-3-9 14:19:28 来自手机 | 显示全部楼层
学习到了!
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发表于 2022-4-14 11:39:00 | 显示全部楼层
国家局审计员检查时候说过,应是每一个点都要合格才算是合格。
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药徒
发表于 2022-4-24 11:43:53 | 显示全部楼层
学习一下~~~~
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药徒
发表于 2022-4-24 12:55:52 | 显示全部楼层
虽然是均值,但从风险的角度分析,只要一个点出现不合格现象,原则上是要先着手进行调查原因和解决措施,合格不是为了这个值合格,更多应该从风险角度去评估。把可能有的问题提前预知和处理,确保今后生产或检验过程带来不必要的影响。
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发表于 2022-5-11 18:38:49 | 显示全部楼层
A级不能有,有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否,其他就是看均值。
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药徒
发表于 2022-5-13 07:59:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-13 09:18:03 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-8-27 09:25
老外的意思是,A级不能有,有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否,其他就是看均值。

感谢分享。。学习了
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药徒
发表于 2022-6-7 09:29:15 | 显示全部楼层
nancy.zheng 发表于 2013-8-26 09:58
我们是判合格,然后不合格的点告知生产,择日再测。。

谢谢分享,,,,,,,,,,,,,,
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药徒
发表于 2022-6-8 17:27:57 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2022-7-5 21:02:53 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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