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楼主: 潶?の涙镝
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[质量保证QA] 关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议,请大家帮忙解决与讨论

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药徒
发表于 2018-4-26 09:10:28 | 显示全部楼层
表面微生物有静态标准吗
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药生
发表于 2018-4-27 09:22:24 | 显示全部楼层
A级发现有菌如何判定不仅仅是合格与否那么简单。不能只看一次检测的结果,还要看历史数据和趋势。
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药徒
发表于 2018-5-20 17:04:31 | 显示全部楼层
我选择一,本人菜鸟一名,互相沟通学习
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药徒
发表于 2018-5-21 12:00:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 战争的年代 于 2018-5-21 12:02 编辑

关于尘粒的检测ISO上都可以允许单个测量超标,只要均值能满足就合格。更何况国标也是允许超标复测的。。。
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药徒
发表于 2018-5-21 12:49:02 | 显示全部楼层
楼主发的这个表是GMP附录里面的内容。
那些乱说的人可以闭嘴了。
他宁愿相信某园论坛上的资料,也不信GMP附录,你可以去月球了。
地球已经无法容下你了
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药徒
发表于 2018-5-21 14:19:05 | 显示全部楼层
学习了很多,非常感谢,这个问题也困扰我很久了
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药徒
发表于 2018-6-8 10:26:21 | 显示全部楼层
sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求,该标准不应为平均标准,而是每个平板必须达到此要求,故有一个板有菌应 ...

同意,平均没有意义
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药徒
发表于 2018-6-11 15:31:44 | 显示全部楼层
dding 发表于 2018-6-8 10:26
同意,平均没有意义

哈哈,你把GMP写的平均去掉,是你说了算么?
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药徒
发表于 2018-6-12 10:46:38 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-6-11 15:31
哈哈,你把GMP写的平均去掉,是你说了算么?

公司执行的内部标准,外部我可说不了
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药徒
发表于 2018-6-15 20:05:07 | 显示全部楼层
sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求,该标准不应为平均标准,而是每个平板必须达到此要求,故有一个板有菌应 ...

白纸黑字写的平均,你说了不算!
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药徒
发表于 2018-6-15 20:05:11 | 显示全部楼层
sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求,该标准不应为平均标准,而是每个平板必须达到此要求,故有一个板有菌应 ...

白纸黑字写的平均,你说了不算!
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药徒
发表于 2018-6-17 09:54:28 | 显示全部楼层
   学习了!
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药生
发表于 2018-6-27 09:16:14 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-5-21 12:49
楼主发的这个表是GMP附录里面的内容。
那些乱说的人可以闭嘴了。
他宁愿相信某园论坛上的资料,也不信GMP ...

帅哥,麻烦发表意见前,先看看人家的意见。我没说表格错误啊。楼主举例,A级区下放15个碟,如果按照通常的做法,这个洁净区该有多大啊?但是国标里,原来规定了,百级下(A级)的最小布点数,是14个。最初,10版GMP执行的时候,还有企业因为布点不满足这个,给了缺陷的。
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药徒
发表于 2018-6-27 09:26:08 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药徒
发表于 2018-6-27 23:14:45 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2018-6-27 09:16
帅哥,麻烦发表意见前,先看看人家的意见。我没说表格错误啊。楼主举例,A级区下放15个碟,如果按照通常 ...

从来没有人说15个或者14个碟子有问题,就你说有问题,你就根本没相关的经验,就乱怀疑。我只有回答你呵呵。
欧盟也是这么多的碟子,难道欧盟那些制定法规的人都是脑子有问题?没你见识多?
这可是凸显你有问题。
我觉得你欠缺的不是一点2点。
不能按规定放置足够数量的碟子,给缺陷很正常。
你的认识显然是不足的。
我根本不屑和你争论这个话题,如果你没有足够的理由,麻烦你不要艾特我。
这么低级的争论,我没事干吗。
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药徒
发表于 2018-6-28 08:20:53 | 显示全部楼层
A级我们一般这样做:单点多碟,以多碟均值判定单点结果,区域多点,每个点都要符合A级标准,统计分析回顾数据时,以多点的均值作为A级区域结果统计分析。
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药生
发表于 2018-7-20 09:06:35 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-6-27 23:14
从来没有人说15个或者14个碟子有问题,就你说有问题,你就根本没相关的经验,就乱怀疑。我只有回答你呵呵 ...

不好意思,我2004年就开始做法规市场的认证,现在已经14年了。工作过的企业,4家是过了无菌制剂的欧盟认证,2家过了FDA的无菌制剂认证,还有两家过了无菌API的欧盟认证。欧盟也是一个房间放这么多点?只有最近的无菌征求意见稿,才提到了环境监测的取样点需要参考ISO14644的取样点数量,之前是根据风险评估的来确定。多读书,没有坏处。
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药徒
发表于 2018-7-20 10:54:56 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2018-7-20 09:06
不好意思,我2004年就开始做法规市场的认证,现在已经14年了。工作过的企业,4家是过了无菌制剂的欧盟认 ...

小兄弟,我在93年开始做GMP,你那点资历还在我面前卖老?
哈哈哈,我更不好意思啊,小兄弟,你还年轻了,我也来摆了一次老资格!
法规争论不过,用资格补上?资格能证明你是对的吗?这是什么逻辑呢。
你那点小伎俩,笑死人了。
过了认证就没有缺陷?更笑人了。
麻烦你拿点真才实学出来,别以为你是版主,我就让着你。
就是超级版主来了,我照样怼!
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药生
发表于 2018-7-20 13:34:10 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-20 10:54
小兄弟,我在93年开始做GMP,你那点资历还在我面前卖老?
哈哈哈,我更不好意思啊,小兄弟,你还年轻了 ...

你把欧盟法规里的规定拿出来啊!
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药生
发表于 2018-7-20 13:37:59 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-20 10:54
小兄弟,我在93年开始做GMP,你那点资历还在我面前卖老?
哈哈哈,我更不好意思啊,小兄弟,你还年轻了 ...

怂人不是本事,你可以怂任何人,关键拿点真材实料出来。你说欧盟法规里有,请提供法规的出处。
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