国外压片机技术的战略升级

唐伯虎

摘要：德国Fette公司和Korsch公司是世界上最具影响力的压片机制造商，本文重点介绍了Fette公司和Korsch公司在本届interpack展会上展出的最新的二个产品，FE55型和XL400 FT型压片机。这二款压片机代表着压片机行业的发展方向和潮流，也是压片机技术的战略升级，企业的未来在于创新，只有持久的研发投入，才能保证在市场竞争中处于不败之地。笔者在此将这二个展品详细介绍给我国压片机行业，以及药厂用户的同仁，目的是与大家一个共同学习提高的机会。
关键词：压片机、工艺、技术、GMP
由杜塞尔多夫展览机构主办，每三年一届的国际加工与包装机械展览会（interpack）是全球规模最大、影响力最大、最具有专业性的展览。今年5月12-18日在德国杜塞尔多夫市举行的第19届interpack，吸引了来自约60多个国家的2700多家展商。展出面积约174000平方米，19个展馆，参观人数达17万人。
压片机是这个展会中最重要的展出商品之一，每届展会，世界一些主要的压片机制造商都会派出强大的参展团参加，并带来最新的产品和技术，同时也将这个展会作为展示自己产品和形象的重要舞台。
**公司已经连续多次参加了interpack，这次带了三台最新的高速压片机参展，受到许多外商的好评。笔者虽然已经退休，但受公司领导的重托，再次有幸参加这次盛会，亲眼目睹了压片机世界的进步和发展。德国、英国、意大利、美国、西班牙、阿根廷、韩国、印度等国以及中国台湾的压片机厂商都带产品参加了展会，在众多的参展商中最受人瞩目或最具影响力的还是德国Fette和Korsch公司。
Fette公司的展位有360平方米，分上下二层，处于8号馆的最显著位置，带来的展品是其最新研发的FE55型压片机。
Korsch公司的展位有270平方米，呈一字型，带来三台XL系列的压片机，下面本文就这二家公司的参展产品，做一详细介绍。
一、   Fette公司的FE55型单出料压片机（图1）

      
图1      FE55型压片机外观
FE55型压片机称得上本届展会压片机行业的最大亮点，是一种全新理念设计的产品，它用全新的方式演绎了传统的压片机产品，该压片机犹如Fette公司在本届展会上宣传的理念：“what’s next”，表达：时尚、简洁、低碳。
FE55型压片机外观充满设计感、线条流畅、时尚，设计人员大胆采用黑白二种强烈对比的色彩。配置全透视的双层有机玻璃门，门的两侧伴有红色的条线灯，时刻闪烁着，充满动感。整台压片机像似一件高雅的艺术品，或像一辆高级的跑车，闪闪发光，令人叹为观止。
Fette公司声称三年内该款外形的压片机将会取代目前大量生产的硬线条、框架式的压片机，现在的产品还是有一些呆板，给人一种沉闷的感觉。Fette公司这款新型压片机的外观设计也给了我们这个行业的产品开发人员一个启示，现代制药设备必须体现时代特征，要敢于大胆突破，不能墨守成规。
l  FE55型压片机的外壳是由能通过FDA认证的高性能聚合物制成，具有最佳的几何表面，边角都呈弧线，易于处理和快速清洗。
l  FE55型压片机的主体结构为高强度框架式，机器能360°四面开启。出片位置安排在立柱处，既节约了空间，又使四周视窗的密封便于解决。（图2）


图2  FE55型主体结构
l  坐桩式的压轮架比原先作了较大的改进，结构更为简洁，方便拆卸、清洗。3只相同Φ250毫米直径的压轮，保证了在冲杆头部较长的驻留时间。(图3)


图3  FE55型压轮架
l  新型充填加料机构为下置式强制加料器，由二只伺服电机直接驱动，显得十分轻巧，同时亦为转台周边腾出了空间，高度可调整每挡30μm。（图4）


图4   FE55型充填加料机构
l  展品为87冲，使用FS12标准的冲模。（FE55型压片机通常还有EU或TSM标准的三种其他规格）（图5）


图5  使用FS12标准的转台
FS12标准的冲模是Fette公司新近推出的一种冲模标准，其冲杆直径仅为12毫米，其最大好处是在转台上能够尽可能的安排出更多的冲位数，从而大大提高生产效率，据测算大约能提高40%-50%的产能。FS12标准冲模的另一个好处是，由于冲模数增加，冲模的头部几乎一个个挨得很近，那么冲头的工作状态十分平稳，几乎没有冲击声。
l  展示的这台FE55型压片机是用来压制双层片的，压片机置有3只直径相同的压轮以及两套相同的充填及加料装置，即第一次加料——预压（选片）——第二次加料——预压——主压。预压和主压的压力是一样的，都为25kN，第一层预压后即可选片。该机上的选片技术是Fette公司的专利，能保证所需要第一层的片重差异。
l  转台中板为三块式，即无传统的冲模，片形可直接做在中板上（有相当的硬度），三块式中板表面上看上去好像结构很简单，但它的定位精度很高，确保了上、中、下模的同心，紧凑的位置使得FS12标准的冲模安排成为可能。
l  FE55型压片机采用强力扭矩电机直接驱动，省却了传统的蜗轮减速箱，也不需要日常的维护，转台带编码识别控制。
l  该机的电源和控制部分是分开的，电箱采用新的冷却理念，独立控制柜外形线条优美，同样为黑白二色，采用19寸的大屏幕人机界面。（图6）


图6  FE55型控制柜
l  FE55压片机的控制柜与主机连线采用尽可能少的联接，克服了以往杂乱的感觉。压片机所有外围设备都集中连接控制，电源、压缩空气、润滑油集中于一个多功能中心。
二、   Korsch公司的XL400 FT单出料压片机（图7）


图7  XL400 FT压片机外观
Korsch公司通过多年的口碑积累，实力亦不容小视，压片机技术的水平与Fette公司不分上下，其新近开发的Most Flexible（最可变化）的压片机产品是压片机世界最大的看点，也是有相当战略意义的。
Korsch公司展出的XL400FT单出料压片机，据称是目前世界上最可变化的压片机。模块化的设计，满足了最大变化的要求，结构设计的变通，可提供最大的效率和适应不断变化要求的能力。该机通过加料器（长、中、短）及压轮（轻压、预压、主压）的一些组合变化来达到压制单层片、双层片、三层片及包芯片机。另外亦可以通过这些变化的组合更好地适应物料变化或压片工艺要求的不同（延长或缩短加料、充填时间），模块化的压轮架、加料器、上轨导组件就下轨导组件。（图8）


图8  模块化地压轮架、加料器、上轨导组件及下轨导组件
l  加料器的选择与变化不需要任何工具，加料器的桨叶有着独立的驱动和速度的调整。
l  压制单层片变化示意（图9）


图9  压单层片变化示意
①  主压和预压均为100kN的用短加料器的；
②  主压和预压均为100kN的用长加料器的；
③  主压为100kN，预压为20kN用长加料器的；
④  主压为100kN，预压为20kN用短加料器的。
l  压制双层片变化示意（图10）


图10  压双层片变化示意
①  长加料器——预压20kN——长加料器——主压100kN；
②  长加料器——预压20kN——短加料器——预压20kN——主压100kN；
③  短加料器——预压20kN——长加料器——预压20kN——主压100kN；
④  短加料器——预压20kN——短加料器——预压100kN——主压100kN。
以上的预压可以选择20kN的，亦可以在5-20kN的范围内进行选择。
l  压三层片示意（图11）


图11  压三层片示意
短加料器——轻压5-20kN——短加料器——轻压50-20kN——短加料器——主压100kN
l  压包芯片示意（图12）

图12  压包芯片示意
短加料器——轻压5kN——加芯——轻压5kN——短加料器——主压100kN
通过上面的简单介绍，我们可以发现XL400 FT型号的压片机可以最大程度的适应不同压制片剂产品的要求，制造工厂亦可以最大程度的减少产品的品种种类，将库存压低，提高产品投产效率，用户购买一台压片机后亦可以通过一些零部件变化的来改变压片机的形式，适应于不同压片产品。
l  Through—the—wall技术
Through—the—wall（TTW）穿墙式技术亦是Korsch公司所独创的，目前Korsch生产的压片机大多已经采用这项技术，它使得所有传动维修等只需从压片机的尾部进入（图13），而不是在压片机的底部。如此压片机在墙上嵌入式安装后，大量的维护和维修工作在墙之外的空间进行，不再进入压片工作室。这项技术对于那些操作暴露尽量最小化的要求特别有意义。同时使得工作区域从外界得到的干扰控制在最小影响之中，满足GMP。

图13  TTW技术压片机尾部
l  转台自动变换系统（图14）


图14  转台交换系统
为最大程度满足生产变化的要求，快速更换压片机的转台。Korsch XL400 FT压片机的转台自动交换系统的设计也是非常独创的。其避开了其他压片机厂商普遍采用小车、吊车或叉车等办法，这些办法结构复杂、成本高、占用空间大、不易清洗等缺点。而XL400 FT型压片机仅仅通过一个可拆除的转臂把转台移出，十分快捷方便。转臂平时不用的时候，并不作为压片机的一个零部件，只是需要时把转臂装入机身上的定位孔中，从GMP清洁的角度来讲是十分理想的。转臂是可倾斜的，这个倾斜的角度是经过精确计算的，能够使转台在升起转出过程中有一个很好的运动轨迹。
整个转台转出过程仅需十分钟，这个十分钟的分解过程如下（图15）：


图15  转台转出10分钟
拆除13种零部件5分钟   
压轮架缩回和移动2分钟   
手动转出转台2分钟  
转台落位1分钟
l  独特的专利结构设计，克服了机架和底座的振动，最终的结果是在高速压片过程中保证了较低的噪声，XL400 FT型压片机的噪声低于75db。

l  XL400 FT系列压片机的随机变化还反映在控制系统上，基于Allen—Bradley或Siemens PLC控制，使得压片易于被设计为标准化、双层、三层以及包芯片压片的生产。
该控制系统完全满足21CFR Part 11的要求，配有全面的口令系统，保证了只有认可的用户才能进入。只有系统管理员才有权设定和支派用户并设置口令授权标准。Korosh系统配有完备的查找追溯性能，记录了日期、时间、操作者姓名、生产参数、初始值、最终值。并保证数据的不易窃取、作假和删除。
在实用和新颖之间，这二家世界顶级的压片机公司已将先进的设计理念与现代审美风格结合起来。一方面新产品在展会上的推出，抢夺了不少眼球。更重要的是品质至上，树立标杆，战略上的领先源自全面的提升。追求创新的同时，更多的还是提高了效率，降低了成本，使自己的产品更富有竞争力，从而确立了自己在行业中的领先地位，这也是值得我们学习和借鉴的。

韩天相

真不错，好文章