【转帖】美国药物注册分类--别让美国人看笑话

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-27 13:04:34

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本帖最后由四叶花于 2015-3-11 15:19 编辑

【转帖】美国药物注册分类--别让美国人看笑话

有很多外行(包括某些专家)说美国每年批准的新药很少，实际上他们不懂得美国药品注册分类，让美国人看笑话。说美国每年只批准几十种新药，实际上他们只看到美国批准的1类新药。实际上美国注册分为7类：
1- New molecular entity
2- new ester，new salt，or other noncovalent derivative
3-new formulation
4-new combination
5-new manufacturer
6-new indication
7-drug already marketd ，but without an approved NDA

另外还有P-优先审评（有优效），S-标准审评（非劣效）区别。

心随影动 · 发表于 2013-8-27 13:40:05

种类繁多啊，学习了！

liushi1982 · 发表于 2013-8-27 15:33:31

全是NEW 啊厉害

黄四郎 · 发表于 2013-8-28 12:29:19

7-drug already marketd ，but without an approved NDA
药物已上市，但未获得新药申请的批准，没搞懂，求解呢？

黄四郎 · 发表于 2013-8-28 12:58:12

黄四郎发表于 2013-8-28 12:29
7-drug already marketd ，but without an approved NDA
药物已上市，但未获得新药申请的批准，没搞懂，求 ...

是否是abbrivated new drug applicaition？

sunny1225 · 发表于 2013-8-28 13:22:57

{:soso_e179:}

中华骏捷 · 发表于 2013-8-28 13:56:01

人家不搞这一行，不懂很正常啊，要搞你故意说不懂也很正常啊，有国内的注册分类就行了。

晴兮灬love · 发表于 2013-8-29 12:17:07

看帖子的要发表下看法

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