各省新版GMP认证进度公布 江苏地区情况最佳

清歌一曲月如霜

各省新版GMP认证进度公布 江苏地区情况最佳


根据国家食药监局公布的GMP认证情况，截止2013年7月20日，无论是无菌还是非无菌药品，认证通过企业数量都不多，无菌药品通过率25.9%，未达三成；非无菌药品通过率17.2%，两成都没到，预料当中的制药行业大洗牌还是大势所趋不可避免。那么在通过的企业中，各省市的认证情况如何，哪些地区认证情况相较而言更好呢？

　　无菌药品新版GMP认证只剩下最后的四个月了，国家食药监局态度坚决，不延期，不降标，未通过的药企即将面临停产，无菌药品生产企业的日子最近不太好过。相比之下非无菌药品生产企业要宽心的多，非无菌药品GMP认证最后期限为2015年底，时间还算充裕，不用为大限将至而苦恼。

　　根据国家食药监局公布的GMP认证情况，截止2013年7月20日，无论是无菌还是非无菌药品，认证通过企业数量都不多，无菌药品通过率25.9%，未达三成；非无菌药品通过率17.2%，两成都没到，预料当中的制药行业大洗牌还是大势所趋不可避免。

　　那么在通过的企业中，各省市的认证情况如何，哪些地区认证情况相较而言更好呢？

　　一、无菌药品生产企业

　　全国共有无菌药品生产企业1319家，截止到2013年7月20日，通过新版GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%。

　　

表一

　　

表二

　　从表一可以看出，江苏地区的无菌药品生产企业通过数量是最多的，生产企业数量有121家，通过41家，通过率33.9%。排名前五的地区中江浙沪占据了3个位置，可见江浙沪地区的认证情况相较比较良好。从表二也可以看出，江浙沪地区从企业数量，通过数量和通过率来说都是比较好的，可见江浙沪地区无菌药品生产企业比较集中，质量较高，是我国重要的制药产业带之一。

　　除江浙沪地区之外，东北地区相较其他地区认证情况也较好，山东，吉林，辽宁等地占据了前十中众多席位。尤其山东通过GMP认证企业数排第二，通过率达到38.4%。

　　值得注意的是河北省的表现，无菌药品生产企业数33家，通过认证企业21家，通过率达63.6%，表现比较突出。

　　二、非无菌药品生产企业

　　全国共有非无菌药品生产企业3839家，截止到2013年7月20日，通过新新版GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），占非无菌药品生产企业总数的17.2%。

　　

表三

　　

表四

　　非无菌药品生产企业新版GMP通过率仅为17.2%，两成未到。但由于非无菌药品新版GMP认证期限为2015年底，还有2年多的时间，从这个角度来说，非无菌药品的认证情况趋势比无菌药品要好一些，许多药企还在观望阶段，尤其是在等待观察无菌药品最后大限到临时的情况。

　　与无菌药品一样，从企业数量，认证情况来看最佳的仍然是江苏地区，生产企业261家，通过企业87家，通过率33.3%。江苏浙江占据了前两位，上海地区被挤出了前十名，从数量上和通过率上来看表现平平，不算太差，118家企业通过27家，通过率22.9%。

　　从单个省份来看，广东地区表现良好，排名第三，生产企业234家通过59家，通过率25.2%。从无菌药品的认证情况也可以看出广东的表现良好，广东地区是我国制药行业的集中点之一。但从区域来看，东北地区仍然占领第二梯队。山东、吉林、辽宁等地整体认证情况较好。

　　结束语：从上述数据分析我们可以对我们制药产业的地域分布及质量有一个大概的了解。新版GMP认证的实施，将促进企业优胜劣汰、兼并重组、从而调整产业布局，洗牌制药市场，有利于与药品GMP的国际标准接轨，使得我国药品生产获得国际认可，加快药品进入国际市场步伐。期待在金盛的4个月时间中又更多的无菌药品生产企业通过新版GMP认证，也希望非无菌药品生产企业提前准备，尽早通过认证，避免最后期限集中认证。

Anne

向江苏学习！

jjb2005

实时了解GMP动态！感谢分享！

yyylggglll

压力就是动力，

cph2345

差不多呀。

wyqsz

其实总体情况都不太理想，截至7月20日，全国整体无菌企业通过率25.9%。

以通过绝对数量计，江苏省通过企业最多，通过了41个企业，但是通过率仅为33.9%（总计121个企业）。
以各省通过率来看，河北通过率最高，通过率63.6%。（总计33个企业，通过了21个）