FDA CGMP问答送出这么久了，就没有人向我提意见，里面还是有许多缺陷的！！

haohaochifan · 发表于 2013-10-25 12:25:49

lianlixiao 发表于 2013-10-24 15:05
Testing samples from every container to determine identity may be valuable particularly for componen ...

The regulation at 21 CFR 211.84 requires that representative samples of each shipment of each lot shall be collected for testing. Some manufacturers have interpreted the CGMPs to require that each container in a shipment be sampled and tested for the attribute of identity. Testing samples from every container to determine identity may be valuable particularly for components purchased from distributors. (Analytical equipment and methods are readily available that permit rapid, non-destructive identification of material directly in containers in a warehouse area.) The CGMPs permit each drug product manufacturer to make its own decision as to the number of containers to sample, as long as the sampling plan is scientifically sound, leads to representative samples, and complies with the principles established at 21 CFR 211.84(b). An important caveat applies with respect to 21 CFR 211.84: samples are to be taken by the drug product manufacturer from containers after receipt (i.e., pre-shipment samples or so-called “piggyback” samples are generally not acceptable).
21 CFR 211.84条款要求每次到货每批次代表性样品应予以收集并检测。一些企业将其解读为CGMP要求每次到货对每个容器取样并测试均一性。向经销商购买的成分，用于测试均一性的可能特别贵重。（已有快速、非破坏性鉴别的分析仪器和方法可在仓库区直接用于容器。）CGMP要求每个企业自己决定容器取样数量，只要取样计划科学，取样有代表性，并符合21 CFR 211.84(b)的原则即可。21 CFR 211.84有关的重要警告：由药品生产商在收货后对容器取样（到货前取样或者所谓的“背负式”取样一般是不接受的）。

haohaochifan · 发表于 2013-10-25 12:29:52

lianlixiao 发表于 2013-10-24 11:10
haohaochifan楼主，提个小小的建议，您在翻译中将“the Agency”翻译成“代理机构”是不妥的的，“the Agen ...

那FDA的代理机构机构怎么翻译？比如美国凯华这些公司

haohaochifan · 发表于 2013-10-25 12:30:52

ygfyzy 发表于 2013-10-24 14:04
机器就是这么翻译的........

这个不是机器翻译的。请问代理机构怎么翻译？比如美国凯华，FDA怎么称呼他们？

haohaochifan · 发表于 2013-10-25 12:36:14

lianlixiao 发表于 2013-10-24 13:36
identity test译为均一性测试也不太妥当，应为鉴别测试，即对组分进行“身份鉴别”.

这个是很多人都知道，鉴别测试也罢，均一性也罢，大概都是一个意思。我也是看别人翻译的，感觉说得通，就记住了。当然药典上确实翻译成鉴别测试。好的我知道，谢谢！

lianlixiao · 发表于 2013-10-25 14:38:01

haohaochifan 发表于 2013-10-25 12:25
The regulation at 21 CFR 211.84 requires that representative samples of each shipment of each lot ...

我知道出处，已经拜读了您的译文，我还是觉得不对。可能是每个人的认识不同吧，期待其他网友的补充

lianlixiao · 发表于 2013-10-25 14:42:09

“向经销商购买的成分，用于测试均一性的可能特别贵重。”为什么向经销商购买的就特别贵重呢？顶多比直接从生产商处购买稍贵点而已。因为相对于生产商来说，经销商是我们制剂生产企业无法准确把握的，也不可能对它建立起良好的可信度，不能对其进行可靠的质量设计，所以对从经销商处购买的起始物料最好对每一包装容器都进行鉴别测试。
以上属一家之言，欢迎批评

lianlixiao · 发表于 2013-10-25 14:43:54

haohaochifan 发表于 2013-10-25 12:29
那FDA的代理机构机构怎么翻译？比如美国凯华这些公司

这个我还真不知道，因为以前曾读过很多牛人翻译的FDA指南，对于"the Agency"都是译为FDA当局的，而且在指南中并没有体现代理机构啊

lianlixiao · 发表于 2013-10-25 14:49:50

我又看了看欧盟GMP辅料8关于起始物料与包装材料的取样，其中规定有两种情况是必须得每一包装都进行鉴别测试的。
1、当起始物料从中间商如经纪人处供货，生产源头不详或未进行审计时；
2、当起始物料用于生产注射类药品时。
由此推断，可得结论。

haohaochifan · 发表于 2013-10-27 14:52:19

lianlixiao 发表于 2013-10-25 14:43
这个我还真不知道，因为以前曾读过很多牛人翻译的FDA指南，对于"the Agency"都是译为FDA当局的，而且在指 ...

确实是我翻译有误，欢迎评批！

haohaochifan · 发表于 2013-10-27 14:53:43

lianlixiao 发表于 2013-10-25 14:49
我又看了看欧盟GMP辅料8关于起始物料与包装材料的取样，其中规定有两种情况是必须得每一包装都进行鉴别测试 ...

您说得对，是我翻译有误！哈哈，我当时结合上下文，一直感觉他要说这个贵重，误解。望海涵，呵呵

wangjin1023 · 发表于 2013-10-27 15:03:07

东西都没有看到啊

lianlixiao · 发表于 2013-10-28 08:51:18

亲，提建议没有奖励吗？

期待奖励，哈哈

lianlixiao · 发表于 2013-10-28 08:52:38

haohaochifan 发表于 2013-10-27 14:53
您说得对，是我翻译有误！哈哈，我当时结合上下文，一直感觉他要说这个贵重，误解。望海涵，呵呵

哈哈，楼主不要这么客气，互相交流嘛，我说的也不一定对的，比起您来，我还是小学生啊，多向您学习！

haohaochifan · 发表于 2013-10-28 10:22:07

lianlixiao 发表于 2013-10-28 08:52
哈哈，楼主不要这么客气，互相交流嘛，我说的也不一定对的，比起您来，我还是小学生啊，多向您学习！

不敢当，我也是初学者。

safsaf · 发表于 2016-11-19 21:48:57

谢谢楼主分享