关于质量回顾的一个问题

良民一个DAY

今天检查官拿出来翻看去年的质量回顾，在产品中间控制图上有几个点超过了上下3个标准差的控制线，但均在内控范围内。问我们这几个点是怎么处理的，我实话实说，经过调查，未发现导致偏差的原因，结果检察官就给我提了个不符合，说中间控制没有做到位。领导还批评了我，搞得我很郁闷。请问蒲友们是如何处理回顾中的这几个超过3个标准差的控制线的？

blue8eyes

首先每年的年度会制定后一年的内控标准，之后凡是日常超过的，会进行调查的分析。
然后第二年的年底会对整年的数据进行3σ控制限的绘制，来倒查发现的问题，所以有时候就象您一样，无法找到实际的偏差问题。
站在个人的角度，我们发现了问题，调查了问题，没有调查出来根本原因。已经算是做的很充分了，如果检查官还要给你提缺陷的话，你大可以“请教他”还有什么可以改进的。
我想懂得自然后给你结果，不懂的自然就不会有什么改进方法。

hongwei2000

而且还有一点是3西格玛线是所有批次都出来之后才做出来的（除非你用的是去年的或动态的），所以当时在生产时也不不太可能发现这批产品/中间产品会超出这条线
所以留给几个月后能够调查出的原因的可能性并不大，除非有类似收率等数据能够证实（编的理由另说）。应该说当年的3西格玛线一是给下一年修订标准用，二是你去试图找一下可能的原因（这里的关键是试图和可能）再根据可能的原因制定CAPA。即使是偏差也会有一些不可能找到原因的，甚至可能什么时候发生原来找到的原因是不正确的，但如果偏差经过评估、调查和检测确认不影响产品质量时仍可以放行。
有些官员没有在企业干过，可能在检查中只会凭空想象，这也算是一种中国特色吧。记得有一次检查发现我们一张图谱上的样品信息输入错误，检验员手工改过来，检查员就说“这怎么能输错呢，我怀疑你这可能是假的”，我们解释说输入错误也是一种正常现象，但她就不接受；在公布检查结果时，检查员在宣读报告时，读到半道不读了，原来她的报告里面有地方写错了！

青城/怒云

     在产品中间控制图上有几个点超过了上下3个标准差的控制线，也就是超过了UCL和 LCL，虽然均在内控范围，但是应确定是否在警戒限度内。检查员提出一个不符合虽较过于苛刻了，但也不无道理；
     其实你可以作些调查，经过分析研究，确认这几个点属于偶然，不代表产品趋势。同时要开展对这几批成品的追踪研究，以确认这几批中间体没有给成品带来质量影响。还有要查找产生这几个偏离数据的原因，以制定有效的措施。{:soso_e146:}

hongwei2000

中间控制并不一定按照3西格玛标准制定
如果你按照它制定那就应该以此为内控标准
如果你不按照它制定你的内控标准都是标准
你完全可以不画出它
因为没有任何法规规定你必须按照这个原则制定标准

yuansoul

hongwei2000 发表于 2013-9-5 11:30
中间控制并不一定按照3西格玛标准制定
如果你按照它制定那就应该以此为内控标准
如果你不按照它制定你的内 ...

老到

yuansoul

青城/怒云 发表于 2013-9-5 11:07
在产品中间控制图上有几个点超过了上下3个标准差的控制线，也就是超过了UCL和 LCL，虽然均在内控范围， ...

就是啊。愣说是新员工，不熟悉操作就行了。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2013-9-5 11:41
就是啊。愣说是新员工，不熟悉操作就行了。

在回顾中发现问题，在前瞻中预见问题，在火星中解决问题。

jackyang81329

如果批次数据多的话试试看做个能力分析呢，看看这样的出界影不影响你的工序能力，如果不影响，那不就是正常了，呵呵。
3倍标准差只能说是普遍标准，但是既不是纠偏限也不是警戒限吧，你不做任何动作我认为也是合情合理的，你把SOP定好，超过警戒线才有动作调查。
检查官估计也不是很懂，只会照葫芦画瓢的说。
还有你们领导也是，检查过程中什么检查官没有啊，现在的检查官很喜欢拽两道，让他拽，说的不对就当放屁陪个笑脸就好了撒，只要我们过了检查不就ok，管它有几条缺陷呢，只要不多就行了呗。

xuxu6666

谢谢分享！！！

jackyang81329

blue8eyes 发表于 2013-9-6 09:01
首先每年的年度会制定后一年的内控标准，之后凡是日常超过的，会进行调查的分析。
然后第二年的年底会对整 ...

实话说，在中国，只能这样了，没办法。
半瓶水的人太多，包括有些检查官。