请教设备清洁验证残留限度相关问题

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各位蒲友，请教一个问题:设备清洁验证中活性成分允许最大携带量（MACO)指每千克产品中允许含有的前一产品的质量（mg/kg），单位面积设备表面残留限度是MACO*后一产品批量/所有与产品接触的设备总表面积，中药制剂分为提取和制剂两个阶段，设备总表面积包括提取设备吗？与提取设备接触的可能与制剂设备接触的物料物态有差异，与提取设备接触的往往为提取液、浸膏等，而与制剂设备接触的可能是固体，也可能是液体，接触物料的浓度也有区别，以制剂产品的MACO确定提取设备的残留限度是否不妥？请问各位是怎样做的呢？恳请赐教，谢谢！

晓星

以一种最难清洗的物料，检测其某一成分的残留，不一定要用制剂呀

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晓星 发表于 2013-9-6 13:50
以一种最难清洗的物料，检测其某一成分的残留，不一定要用制剂呀

关键是限度如何确定啊，总要有依据，指南的限度均以在后一产品中的允许量来确定，后一产品指制剂产品。

星光

没看懂。。。。

制药黎族

限度设定：
- 淋洗液法： 最后工序所用溶剂中含有的上个产品的总量，下个产品的最大批量（最大允许携带量是：根据后者最大日剂量*残留总量/后者批量应小于前者的有害量）这样就推出前者最后清洗步骤的最大溶度，这样既可以设置一个限度
- 擦拭：设备总面积* 单位面积上残留量（该点应该是最难清洗点）= 残留总量，残留总量/下个产品最大批量=每单位产品中的量，每单位产品*最大日剂量= 每日最大残留剂量，而前者允许的日剂量是有个标准的，往前推，就能算出单位面积上的最大允许携带量。
总之：清洁验证是很难的
- 涉及不仅仅是残留的问题，残留只是监控的手段。
要确保清洁程序的有效性，还有更多的参数要考虑，尤其是在清洁验证的过程中。

silently

看的不明白，没理解的了。。

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制药黎族 发表于 2013-9-6 16:04
限度设定：
- 淋洗液法： 最后工序所用溶剂中含有的上个产品的总量，下个产品的最大批量（最大允许携带量是 ...

谢谢您的回复，擦拭取样中所指设备总面积为所有设备的面积相加，我的意思提取设备的面积是否计算在内，如果是的话，提取设备的单位面积残留限度与制剂设备的一致，但提取设备接触的物料产品浓度、性质（有效成分浓度较大，较粘稠等）与制剂设备接触的产品有较大区别，采用同样的残留限度是否妥当。

青城/怒云

请看03验证-清洁验证项