包材微生物限度和药品微生物限度发生冲突怎么办？

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-9 09:35:46

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最近在采购冷冲压成型铝的时候发现其国标微生物指标里酵母和霉菌的检测值是小于100cfu/100cm2,可是我们的药品，药典规定霉菌和酵母是不得检出的，请问高手如何处理这个问题？

青城/怒云 · 发表于 2013-9-9 10:02:04

个人建议：
1、对包材进行灭菌；
2、制定包材内控标准，提高包材标准；
3、无论什么包材，归根结底是为药品服务的，药品是最大的。

咕咕 · 发表于 2013-9-9 10:05:22

靠标准高的，以药品为准。

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-9 10:06:31

青城/怒云发表于 2013-9-9 10:02
个人建议：
1、对包材进行灭菌；
2、制定包材内控标准，提高包材标准；

这些建议都挺好的，我们也在这么想，只是包材生产厂家对包材的生产达不到完全没有的地步。

xiong1982 · 发表于 2013-9-9 10:14:08

按标准高的执行。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-9 10:19:51

zyqiang2013 发表于 2013-9-9 10:06
这些建议都挺好的，我们也在这么想，只是包材生产厂家对包材的生产达不到完全没有的地步。

要求包材在出厂前在进行一次灭菌或委托灭菌（可采用照射灭菌），然后适当将包材价格提高点。

hongwei2000 · 发表于 2013-9-9 10:56:06

一般固体霉菌和酵母菌限度是100cfu/g
只有控制菌才是不得检出/g
非无菌物料和内包材一般做不到这样的标准
应该说没有哪一家厂家会给你承诺这样的标准
毕竟他们不是生产无菌产品的
而且成型铝与无菌制剂包材一次成型工艺不同
它需要三种材料的复合还要用到胶
而且毕竟包材的单位与药品是不一致的
比如说一片药1g
但它所点的包材面积可能只有5cm2

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-9 10:57:46

法定标准是最低入市标准，不代表符合公司进口标准。各公司可以根据需要提高进口标准，或者对原辅料、耗材进行再处理，直至符合工艺要求和质量需要。

XQW · 发表于 2013-9-9 11:06:56

药典规定霉菌和酵母是不得检出的？

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-9 11:21:22

XQW 发表于 2013-9-9 11:06
药典规定霉菌和酵母是不得检出的？

我们的药品在药典里规定是不得检出的，可是使用的包材却没有规定说不得检出！

hongwei2000 · 发表于 2013-9-9 11:57:34

zyqiang2013 发表于 2013-9-9 11:21
我们的药品在药典里规定是不得检出的，可是使用的包材却没有规定说不得检出！

还有就是
按照新药典的要求（12月1号开始执行）
不管你细菌还是真菌
你使用的真菌培养基长出菌就按真菌计数
也就是说你细菌到时也得不得检出/g！

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-9 12:38:20

hongwei2000 发表于 2013-9-9 11:57
还有就是
按照新药典的要求（12月1号开始执行）
不管你细菌还是真菌

情况是这样的，药典规定我们的药品真菌每1g不得检出，但是包材国标上的微生物限度规定是小于10个/100cm2；我们如果使用这种包材的话，就会污染我们的药品，所以才纠结.

hongwei2000 · 发表于 2013-9-9 13:14:53

zyqiang2013 发表于 2013-9-9 12:38
情况是这样的，药典规定我们的药品真菌每1g不得检出，但是包材国标上的微生物限度规定是小于10个/100cm2； ...

你们最好和药典委再确认一下
每1g不得检出是指控制菌
计数菌按照药典的报告方法即使没有菌落长出也是报告为“<10cfu/g”
意思是每0.1g没有检出来
计算得出的每1g就小于10cfu了
如果按照LZ所说的
检验方法就应该是控制菌的检验方法而不是计数方法
LZ可以反品种说出来
大家也好看一下

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-10 10:49:08

hongwei2000 发表于 2013-9-9 13:14
你们最好和药典委再确认一下
每1g不得检出是指控制菌
计数菌按照药典的报告方法即使没有菌落长出也是报 ...

药典第三部微生态活菌制品总论里头的杂菌检测规定。

hongwei2000 · 发表于 2013-9-10 11:45:40

zyqiang2013 发表于 2013-9-10 10:49
药典第三部微生态活菌制品总论里头的杂菌检测规定。

不好意思
三部不熟悉
请告知页码

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-10 13:52:10

hongwei2000 发表于 2013-9-10 11:45
不好意思
三部不熟悉
请告知页码

318-324 324那个限度标准

hongwei2000 · 发表于 2013-9-10 14:10:05

zyqiang2013 发表于 2013-9-10 13:52
318-324 324那个限度标准

看明白了
和我估计的一样
是你看错了
控制菌是不得检出/g
非致病杂菌不得过1000cfu/g
真菌不得过100/g
相当于三个平皿真菌总和不得超过3cfu
包材标准与之并不冲突

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-10 14:30:54

hongwei2000 发表于 2013-9-10 14:10
看明白了
和我估计的一样
是你看错了

我还是没明白你的意思，你说的是口服药的，我们是阴道微生态活菌制品，包材国标的微生物限度是酵母和霉菌＜100cfu/100cm2,这个地方跟阴道微生态活菌制品的限度标准就冲突了。

hongwei2000 · 发表于 2013-9-10 14:56:32

zyqiang2013 发表于 2013-9-10 14:30
我还是没明白你的意思，你说的是口服药的，我们是阴道微生态活菌制品，包材国标的微生物限度是酵母和霉菌 ...

不好意思不知道你的剂型
但你们可以咨询一下药典委
因为这个标准本身就有问题
从检验方法和计数规则上来看
检验属于计数法
按照《微生物限度检查法》中“菌数报告规则”的要求
即使3个皿都未检了真菌
报告也应该是“<100cuf/g”
而不是未检出/g
所以样品检测都是问题
更不用谈包材了

zyqiang2013 · 发表于 2013-9-10 15:23:49

hongwei2000 发表于 2013-9-10 14:56
不好意思不知道你的剂型
但你们可以咨询一下药典委
因为这个标准本身就有问题

哦，学习了，谢谢您！

[物料管理] 包材微生物限度和药品微生物限度发生冲突怎么办？

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