设备清洁再验证有效期验证的问题

百肚 · 发表于 2012-2-14 14:06:05

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好久没来论坛了，有个疑问：

1、设备清洁再验证，是否还要验证设备的清洁有效期？
2、如果要做，那么真放那么几天，全车间停产几天？现在车间都忙死了，哪可能停产哦，都不知道怎么验证才好。

各位大佬，你们是怎么操作的哦。

gmp977 · 发表于 2012-2-14 15:12:50

我们的期限是48小时，所以能做到

大呆子 · 发表于 2012-2-14 17:42:41

这并不难，有空跟你交流

百肚 · 发表于 2012-2-15 08:13:47

大呆子发表于 2012-2-14 17:42
这并不难，有空跟你交流

希望得到高人的指点。

诺亚方舟 · 发表于 2012-2-15 08:21:21

按理是应该有清洁效期验证，但一般无菌制剂要求严一些，

292314614 · 发表于 2012-2-15 08:25:59

那么你就在SOP中规定出24小时内有效，那样的话（非无菌）可以不用做放置时间的确认

sunyue1125 · 发表于 2012-2-15 08:52:07

我们液体制剂的设备及器具都是规定使用前清洗，所以没有存放时间的规定了。固体制剂设备是按照预计最大存放时间来进行验证的

华佗 · 发表于 2012-2-24 20:15:47

大呆子发表于 2012-2-14 17:42
这并不难，有空跟你交流

呆总，可别忘了这个问题，这个版块现在我负责了，不允许不回答问题就想开溜啊！

我可看着呢！

罗伊鲱 · 发表于 2013-4-12 16:13:33

本帖最后由 roadman 于 2013-4-12 16:14 编辑

官员一般不会特意去检查你的设备在做有效期确认时是否还在生产

断点 · 发表于 2014-9-29 09:25:17

虚心的听大神讲解

断点 · 发表于 2014-9-29 09:30:50

roadman 发表于 2013-4-12 16:13
官员一般不会特意去检查你的设备在做有效期确认时是否还在生产

这样好么

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-9-29 09:42:09

过年也不休息。有些就得放假做。生产就是忙，天天使用，效期制定为2天就行了，有2天的假期就可以做了。

xhf123456 · 发表于 2014-9-29 09:53:45

我们生产的不是无菌原料药，也没有微生物的要求，清洁有效期验证怎么做。

volador · 发表于 2017-3-2 17:07:09

既然这么忙，就定8小时好了。还不行？1小时

补充内容 (2017-3-4 15:24):
1小时也不行？写“立即”

polaris0115 · 发表于 2017-3-2 17:29:01

同意楼上说的

sokey26 · 发表于 2017-3-3 08:04:39

定个合适时间验证

w3553200251 · 发表于 2017-4-14 16:05:32

sokey26 发表于 2017-3-3 08:04
定个合适时间验证

嗯嗯，，，，

[确认&验证] 设备清洁再验证有效期验证的问题