支持吴军老师对风险管理被滥用的看法

jiangboren4758

是有点搅扰到里面去了。

zengcy38

风险管理首先要有风险意识，就如各位老师所说的，风险无处不在；其次要分析风险的大小，决定您花费的人力，物力和财力用来制定的措施；再次，评估风险的方法需科学，如以数据统计，挑战实验，文献资料等为依据。谢谢！

piao0923

为什么会觉得风险管理这么难，风险管理为什么会困惑国民这么久，究其原因可能有以下几点：
1.中国GMP关于风险管理的条款写得太简单，太笼统。（既然中国GMP是借鉴了欧盟的GMP,为什么在风险管理这一块却未能做到好好的借鉴，欧盟GMP中在风险管理这样块其实有很详尽的描述。不知道编写人员是故意、还是有意）。
2.中国的官方指南太少，指导性文件太少。（即使有那么几本指南，也不是原创，也是翻译了国外的一些指南，而且翻译的还很不通顺，令人费解。其实国际上有很多指南文件，凡是看过几篇国外指南的人员都会发现，其实风险管理真没这么难，因为指南上都已经写得很清楚了。）

另外，据说，国外的官方机构是很少搞什么GMP培训的，中国的GMP培训业却非常发达。

piao0923

有机会希望能和大家分享一下我对风险管理的理解或者说是我阅读国外指南的一些收获上的分享吧。

liyinling

来关注一下

liyinling

主要是这个词比较时髦

月奴

是滥用了，居然有人叫我写沉降菌摆碟位置的风险评估，我直接说NO，郁闷

月奴

药仙 发表于 2013-9-16 16:56
直接影响系统当然要评估

通过CCA、SIA确定需不需要做风险评估

syhorchid

顶一下

巴西木

至今对风险评估的精髓没有掌握

巴西木

至今对风险评估的精髓没有掌握

zjlshsh

吴军那货就会调侃一下，没有见过他一份风险管理的文件，呵呵，你们也他，真是活见鬼了。
他最不配评价风险管理了，要是调侃的话，我pk他

过路客

zjlshsh 发表于 2013-9-20 22:35
吴军那货就会调侃一下，没有见过他一份风险管理的文件，呵呵，你们也他，真是活见鬼了。
他最不配评价风险 ...

欢迎PK，你说PK什么？你选一个题目。

石头968

月奴 发表于 2013-9-19 10:48
是滥用了，居然有人叫我写沉降菌摆碟位置的风险评估，我直接说NO，郁闷

在线监控的位置选择、监控频次，是要经过风险评估，法规规定的。

石头968

过路客 发表于 2013-9-20 22:59
欢迎PK，你说PK什么？你选一个题目。

PK谁最能调侃

过路客

石头968 发表于 2013-9-20 23:46
PK谁最能调侃

也欢迎你参加！否则不要在这里煽阴风、点邪火！

新源GMP

zjlshsh 发表于 2013-9-20 22:35
吴军那货就会调侃一下，没有见过他一份风险管理的文件，呵呵，你们也他，真是活见鬼了。
他最不配评价风险 ...

敢挑战咱们吴老师，你不想活了，舞迷们用鸡蛋砸死这小子:@

石头968

过路客 发表于 2013-9-21 07:43
也欢迎你参加！否则不要在这里煽阴风、点邪火！

我没有煽风点火啊，他的原话是：“他最不配评价风险管理了，要是调侃的话，我pk他”
我想言外之意就是PK"谁最能调侃”
”调侃“，这个，我不在行啊。
我看论坛有太多的调侃大师。

石头968

albance 发表于 2013-9-21 08:29
风险评估贯穿于整个GMP中，因此风险管理被滥用的实质原因是因为大家不知道如何进行风险评估以及风险评估工具 ...

风险评估，本来就是拍脑袋的事儿，基于“经验”和“科学的知识”来判断未知的可能的危害。

zjlshsh

我听了你的关于风险评估被滥用的录音，你的观点没有错。只是我认为你作为大师级人物不应该只是评价现在广大药厂的风险管理无知，而应该告诉大家如何正确地去做。
我不是有心故意与你为难，我们现在最紧迫解决如何正确的实施，风险被滥用也是被逼无奈。
我们快认证了，我哪有时间跟您pk，我也没有那个能力跟你pk，只是我着急才写了那个帖子，冒昧了你我恨后悔。
由于无知才愚昧，由于不懂才滥用，我们实际上也想懂得再多一点，可是我们怕认证时认证老师给不符合项，所以多多益善评估一下。没办法呀。{:soso_e122:}