关于中药材、中药饮片与中药制剂的工艺问题

ziyiwoaini

1、采购原药材是否需要厂家提供报告书；
2、现市场上所谓的饮片能否直接用于制剂生产，之前工艺是原药材加工后投料生产；
3、现市场上能提供的某饮片5~10mm，公司工艺规程10-20mm，能否直接购买此饮片，通过更改工艺投料生产？  不知道是否能够得到药监部门认可。（普通药材，炮制方法符合药典和当地炮制规范要求）

红茶.

1.相当部分都没有吧？
2.3. 不行。

xm7965

是我要学习的地方，多看看

ziyiwoaini

acmilanhm 发表于 2013-9-17 20:35
1.相当部分都没有吧？
2.3. 不行。

严格来说是不可以？  但是不知道有没有那趋势？

ziyiwoaini

acmilanhm 发表于 2013-9-17 20:35
1.相当部分都没有吧？
2.3. 不行。

严格来说是不可以？  但是不知道有没有那趋势？

红茶.

ziyiwoaini 发表于 2013-9-17 21:05
严格来说是不可以？  但是不知道有没有那趋势？

严格来说当然不可以。你申报的工艺处方用的是中药材，那怎么向药监局解释你变更了处方呢？

原来用中药材，想改用饮片，首先成本上划算不？

佳俊

学习学习。

ziyiwoaini

acmilanhm 发表于 2013-9-17 21:15
严格来说当然不可以。你申报的工艺处方用的是中药材，那怎么向药监局解释你变更了处方呢？

原来用中药 ...

但改变工艺，我前处理的成本不是没有了，仓储面积不是更小了。

刘永利

1、采购原药材厂家哪来的报告书呀；
2、用饮片应该可以吧，饮片资质应齐全，生产工艺应修订；

ziyiwoaini

刘永利 发表于 2013-9-18 08:03
1、采购原药材厂家哪来的报告书呀；
2、用饮片应该可以吧，饮片资质应齐全，生产工艺应修订；

并不是所有的原药材都没有报告书的，要看你的供货单位，农户收购的肯定没有了，但有些是具备检验能力的

hycwq77

10年版药典已规定中药制剂以饮片投料，这只是你内部工艺的修订与验证，

红茶.

ziyiwoaini 发表于 2013-9-18 07:50
但改变工艺，我前处理的成本不是没有了，仓储面积不是更小了。

成本肯定你公司的财务最清楚。

XQW

1、采购原药材是否需要厂家提供报告书；  
     做不到
2、现市场上所谓的饮片能否直接用于制剂生产，之前工艺是原药材加工后投料生产；
    符合规定的饮片可以
3、现市场上能提供的某饮片5~10mm，公司工艺规程10-20mm，能否直接购买此饮片，通过更改工艺投料生产？  不知道是否能够得到药监部门认可。（普通药材，炮制方法符合药典和当地炮制规范要求）
    符合工艺就可以

ziyiwoaini

hycwq77 发表于 2013-9-18 08:26
10年版药典已规定中药制剂以饮片投料，这只是你内部工艺的修订与验证，

此言差矣，用中药饮片投料没有错，但是不一定就是买啊，自己可以加工的啊，就有些工艺是买提取物直接投料，有些就必须是中药材提取一样。

皇后

俺公司药材必须得有原厂报告单 否则QA不放行

ziyiwoaini

t9t1 发表于 2013-9-20 07:43
俺公司药材必须得有原厂报告单 否则QA不放行

呵呵  有些是没有检验能力的，这不要“逼良为娼”，不切合实际，饮片是一定要有的。

38361145@qq.com

其实，我觉得可以按外包处理。

synthetics

中药材是不可以直接用于生产的，是否能提供检验报告，确实需要讨论，特别是收购的中药材是不可能有的。

coffeewoman

原药材的话，要有审计的供应商（很少有从农户处直接购买吧）、产地、采收时间，经检验合格就可使用。前处理按自己的工艺去做。饮片的话要有饮片加工企业的检验报告，经本企业检验合格可直接用于投料。

lunmulunmu

适合制剂提取需要，药典凡例要求的。