舞动上海之问：消毒剂消毒效果的验证有必要做挑战性实验吗？

静夜思雨

亡灵J. 发表于 2013-9-23 13:43
评估找出最易长菌或者对产品影响最大的地方？  这个应该可以有

那是评估而不是风险评估啊。

明日月

消毒剂出售的厂家应该做过试验，对于应用应该有说明，否则国家也不会让其上市出售。只要你购买的消毒剂符合标准，在其规定的范围内使用，就可以达到消毒效果。除非你使用超出使用规定的范围，那么才需要验证。不知我说的是否正确。

追风者

acmilanhm 发表于 2013-9-18 20:46
个人认为做，也有胆做。不过我这里这个轮不到我讲话

如果怕污染空间并进而影响到产品，是否 ...

同意看法！

亡灵J.

静夜思雨 发表于 2013-9-23 21:54
那是评估而不是风险评估啊。

难道不一样么  评估不就是为了找到那个地方对产品的影响最大  不就是风险最大的地方 然后用这个做挑战么  
我觉得风险评估这个东西 其他目的不说  主要我觉得就是懒人自己想出的省事儿的办法  不需要对所有地方都做  找出重点做一下 完全能代表其他的  

静夜思雨

亡灵J. 发表于 2013-9-24 11:30
难道不一样么  评估不就是为了找到那个地方对产品的影响最大  不就是风险最大的地方 然后用这个做挑战么  ...

关于风险评估和评估还是有差别的吧？

药窕淑女

ryujiang 发表于 2013-9-18 22:16
可以挑战 在实验室内完成即可~~不必放到生产车间去做

同意，在实验室做就可以了，可以模拟啊，在阳性生物安全柜上做也可以啊，挑战用的菌也是一般的菌，还有环境监测出的常见菌，如果挑战不合格，那么必须更换消毒剂了，否则就不能生产了。

werewolfman

acmilanhm 发表于 2013-9-18 20:46
个人认为做，也有胆做。不过我这里这个轮不到我讲话

如果怕污染空间并进而影响到产品，是否 ...

没有必要再生产区做挑战实验吧，太恐怖了，你做的药还有人敢要啊。

456公里

静夜思雨 发表于 2013-9-19 07:41
细菌类倒是好挑战，孢子类就有难度了吧？

没难度，购买孢子菌片，在房间灭菌时，放入，再培养

红茶.

werewolfman 发表于 2013-9-24 14:27
没有必要再生产区做挑战实验吧，太恐怖了，你做的药还有人敢要啊。

除了这个，设备和工艺有时候都要做挑战性试验呢。

红茶.

楼上。
比如春节要放假了，你做不做，洁净区都要停掉了，在之前做，假设出了问题，你回来还要重新消毒清洁的，可以找这个时候嘛。

亡灵J.

静夜思雨 发表于 2013-9-24 12:49
关于风险评估和评估还是有差别的吧？

那可能是我的理解问题了

qzai

应该是要做的，FDA的专家就说要做。

丹参

这个应该做,要以模拟环境,墙面和地漏都可以用相似的材料进行模拟

无为

局部做

十五的月亮

需要做，消毒剂的消毒效果测试就像检验方法的确认一样，可以在实验室中模拟环境，模拟厂房、设备设施表面进行挑战性确认。对于洁净环境中分离出的不容易被杀灭的细菌，为了找到合适的消毒剂或灭菌剂，更应该做挑战性试验。个人拙见，请各位蒲友指导和指正。

叶非

首先，消毒剂消毒效果的挑战性实验是需要做的，因为消毒的定义是使微生物的数量降低3个对数值，所以你需要验证你的消毒剂能够达到要求。但是这个挑战性实验如何做，弱弱的问一句，消毒剂的消毒效果和消毒剂本身，消毒程序和消毒剂接触面的材质有关。消毒剂本身的消毒效果，可以在实验室完成。消毒程序和消毒剂，为什么非要在车间模拟？你为什么不可以选择相似的材质，在材质表面涂布污染，然后按照规定的清洁程序进行清洁？

静夜思雨

uiofer 发表于 2013-9-25 17:39
首先，消毒剂消毒效果的挑战性实验是需要做的，因为消毒的定义是使微生物的数量降低3个对数值，所以你需要验 ...

在实验室做的能代表生产车间的吗？空间和环境都不相同。

jxzslxy

同意楼主实验室不能类同车间

叶非

静夜思雨 发表于 2013-9-25 19:22
在实验室做的能代表生产车间的吗？空间和环境都不相同。

请问消毒剂的消毒效果和什么相关？和消毒剂作用的空间和环境相关么？消毒剂的效果只和消毒剂本身、消毒方法（作用时间）和消毒剂作用的材质相关（也有朋友觉得需要包括环境菌种，但是环境菌种在做消毒剂本身的消毒效力时，会加入环境代表菌的测试，挑战性试验中，也会使用到环境菌）。请告诉我，以上三点，为什么不能在实验室做，而要到生产车间？生产车间里的什么和实验室不同，会影响到消毒剂的消毒效果？

萤光粉红

可以做，挑战性实验可以另选一个地点，不在洁净区。