对于国内知名企业，欧盟认证、FDA认证、新版GMP认证哪个最难？

struggle · 发表于 2013-9-18 21:48:20

从技术上来说，最难的是欧盟的
但实际上来说，有时候会觉得国内更难，需要那个到位，你懂的

玻璃杯 · 发表于 2013-9-18 22:06:27

欧盟最难，检查的很细，不近人情，而且不吃不要，难对付。
FDA检查的很细致和欧盟一样，但美国人相对变通和灵活的很，该吃吃该喝喝该玩玩。
国内的不解释，不过慢慢感觉好多了，也开始讲技术了...........

石头968 · 发表于 2013-9-18 23:24:55

技术上层面上没区别。
宽严有别。
细节差异。

七星痣 · 发表于 2013-9-19 00:55:29

国内检查只限于你做了没，怎么做，法规说了算。国外检查会问你为什么这么做，会出现哪些情况，法规为什么怎么规定，风险说了算。

一沙一叶 · 发表于 2013-9-19 07:34:21

玻璃杯发表于 2013-9-18 22:06
欧盟最难，检查的很细，不近人情，而且不吃不要，难对付。
FDA检查的很细致和欧盟一样，但美国人相对变通和 ...

美国人也分人，有的也很古板、严肃。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-19 07:38:30

一沙一叶发表于 2013-9-19 07:34
美国人也分人，有的也很古板、严肃。

嗯，这倒是，万事没有绝对的。
还是要自身硬才行...............

haohaochifan · 发表于 2013-9-19 08:48:56

针对FDA和欧盟认证，还是因人而以。我就遇到过两位FDA检察官，一男一女，男的严格，几近刻板，纯技术流。女的反倒很容易沟通，适合做管理。哈哈

Jason · 发表于 2013-9-19 09:06:29

一般美国较难，因为要有风险及科学数据支撑。但是也跟检查官的学经历有关，如果是工程及验证的，设备（硬件）及验证就查的严，如果是分析的实验室或QC控制就查得严。

334352444 · 发表于 2013-9-19 09:09:19

欧盟和美国应该差不多吧

一沙一叶 · 发表于 2013-9-19 11:35:14

Jason 发表于 2013-9-19 09:06
一般美国较难，因为要有风险及科学数据支撑。但是也跟检查官的学经历有关，如果是工程及验证的，设备（硬件 ...

非常同意。当然也要看认证项目本身风险。

皇后 · 发表于 2013-9-20 07:37:10

记得论坛有人说德国最难

一沙一叶 · 发表于 2013-9-20 08:38:09

t9t1 发表于 2013-9-20 07:37
记得论坛有人说德国最难

都怕德国人

yyylggglll · 发表于 2013-9-20 10:18:51

希望有一天，也让外来申请咱中国的GMP认证。

一沙一叶 · 发表于 2013-9-20 12:02:39

yyylggglll 发表于 2013-9-20 10:18
希望有一天，也让外来申请咱中国的GMP认证。

社会主义初级阶段都要100年

一沙一叶 · 发表于 2013-9-20 12:03:53

Jason 发表于 2013-9-19 09:06
一般美国较难，因为要有风险及科学数据支撑。但是也跟检查官的学经历有关，如果是工程及验证的，设备（硬件 ...

这个非常同意。检查官的经历很重要，要关注他以往给出的483的内容。

一沙一叶 · 发表于 2013-9-20 12:04:32

haohaochifan 发表于 2013-9-19 08:48
针对FDA和欧盟认证，还是因人而以。我就遇到过两位FDA检察官，一男一女，男的严格，几近刻板，纯技术流。女 ...

一个红脸一个黑脸。

千寻bj · 发表于 2013-9-24 20:51:20

FDA检查时，如果立即整改或整理出合理的理由来，就不会给上缺陷，这一点很好。

一沙一叶 · 发表于 2013-9-25 08:37:36

千寻bj 发表于 2013-9-24 20:51
FDA检查时，如果立即整改或整理出合理的理由来，就不会给上缺陷，这一点很好。

是的。要看严重程度，会写进报告。

rongtion · 发表于 2013-10-30 12:58:05

struggle 发表于 2013-9-18 21:48
从技术上来说，最难的是欧盟的
但实际上来说，有时候会觉得国内更难，需要那个到位，你懂的

一针见血啊，同感。