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楼主: jackhan
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[生产运营] 以下案例需要走变更程序还是CAPA还是两个都走

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药徒
发表于 2014-3-14 20:52:59 | 显示全部楼层
这个你都懂的,还问
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大师
发表于 2014-3-15 12:45:47 | 显示全部楼层
应该只是变更,与CAPA无关

楼主应该认真理解一下“CAPA”
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药徒
发表于 2014-3-19 21:59:03 | 显示全部楼层
我个人也觉得这是变严格了,不需要走变更,也不需要CAPA吧?走个文件变更留个底就行了。
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药徒
发表于 2014-3-19 22:03:26 | 显示全部楼层
jackhan 发表于 2013-9-21 16:46
第四节 变更控制第二百四十条 企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要 ...

学习了啊!!!
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发表于 2014-3-19 22:37:17 | 显示全部楼层
调整得更加精确了
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发表于 2014-3-20 14:42:37 | 显示全部楼层
没有无缘无故的爱,没有无缘无故的恨,怎么会有无缘无故的调整分度值?前因后果说清楚再言其他。
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药徒
发表于 2014-3-24 10:39:04 | 显示全部楼层
(1)假定分度值调整的前提是在自查时发现的称量偏差过大。那就先启动偏差处理程序,通过确认需要地磅的分度值进行调整,则启动CAPA,纠正和预防措施是对地磅值进行调整,其中可能涉及到相关文件的变更; 如果需要更换地磅,则涉及到更换地磅的变更。(当然上述假定的逻辑关系要看企业文件是如何规定,比如CAPA是整合在偏差等处理文件中,还是一个的程序等)
(2)假定分度值调整的前提是地磅不符合称量要求,那就涉及两个工作,一个是对地磅的分度值进行调整(如更换,涉及硬件变更),二是在相关文件中明确称量精度(文件更变),此处可能不会涉及CAPA。
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药徒
发表于 2014-3-24 13:26:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 cgc717 于 2014-3-24 13:28 编辑

这个为什么变?

如果是原来的分度值不能满足生产工艺的需要,是一个缺陷(偏差),解决这个缺陷,就需要一个CAPA,CAPA内容之一就有一个变更(分度值变更)。

如果原来的分度值也能满足生产工艺的需要,没有缺陷,只是为了改善提高。则就不一定需要CAPA,只走变更就可以了。

不知我这样说,是否清楚?
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药徒
发表于 2014-3-24 13:30:58 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-3-24 10:39
(1)假定分度值调整的前提是在自查时发现的称量偏差过大。那就先启动偏差处理程序,通过确认需要地磅的分度 ...

第(2)点不同意。不符合,还不要CAPA。
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药徒
发表于 2014-3-24 13:35:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-3-24 13:35:49 | 显示全部楼层
个人认为走变更。
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药徒
发表于 2014-3-24 13:39:50 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-9-21 17:32
原来的分度值是否合适,为什么要调整分度值,这个分度值如果是衡器的两档,只是像量程一样可自己选的,那本 ...

分度值是个什么东西?我怎么感觉是精度

点评

最好百度后整理一个帖子出来,也算你做了贡献了  详情 回复 发表于 2014-3-24 13:55
误差、精度、分度值、分辨率……你可以百度一下其中的细微区别  详情 回复 发表于 2014-3-24 13:54
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药师
发表于 2014-3-24 13:54:29 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-3-24 13:39
分度值是个什么东西?我怎么感觉是精度

误差、精度、分度值、分辨率……你可以百度一下其中的细微区别
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药师
发表于 2014-3-24 13:55:05 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-3-24 13:39
分度值是个什么东西?我怎么感觉是精度

最好百度后整理一个帖子出来,也算你做了贡献了
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药徒
发表于 2014-4-25 15:32:27 | 显示全部楼层
个人建议,作为精细化管理的一部分,变更即可,没有必要CAPA,如果强启CAPA也未尝不可,也应该是向着精细化管理去的
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药徒
发表于 2014-4-25 15:50:38 | 显示全部楼层
学习了        
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药徒
发表于 2014-4-25 16:03:37 | 显示全部楼层
根据实际情况,精度调整后对于生产的影响度
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发表于 2014-4-25 23:43:02 | 显示全部楼层
我感觉如果设备更换就一定要走变更程序,不然相应文件变更就可以了,不必太复杂吧。
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药徒
发表于 2014-5-16 16:17:43 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-9-21 17:32
原来的分度值是否合适,为什么要调整分度值,这个分度值如果是衡器的两档,只是像量程一样可自己选的,那本 ...

同意石头老师的意见
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发表于 2014-5-19 15:02:08 | 显示全部楼层
应该走变更就可以了,但是有个疑问,磅秤的分度值可以变吗,这不是出厂就固定了吗?一般秤只可以选择单位是mg还是g吧
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