愚公酒后谈FMEA（失效模式及后果分析）

愚公想改行

    刚才不经意看到了古墓派老弟《 [舞动上海] 3问吴军老师（不敢多问，虚心求教，绝非PK）》一贴（https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=178505&fromuid=38958），还有沙发冰糖橙同行指出的，“（在风险评估时）FMEA比较常用”的观点，不由得想谈谈个人对FMEA，这个药企目前最常用的风险管理工具的看法。

    FMEA即（潜在）失效模式及后果分析（也译为故障模式效应分析），它的定义是：根据经验分析产品设计与生产工艺中存在的弱点与可能产生的缺陷及这些缺陷产生的后果与风险，在决策过程中采取措施加以清除。

    在50年代初期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用于一种战斗机的操纵系统的设计分析，取得较好效果，以后逐渐推广。发展是在60年代中期，开始于航天业（阿波罗计划）。

    ISO/TS 16949质量管理体系将FMEA分析作为质量管理体系重要内容。我国有GB 7826-87：《系统可靠性分析技术，失效模式和效应分析(FMEA)程序》

    FEMA可细分为：SFEMA（系统失效模式和后果分析）、DFEMA（设计失效模式和后果分析：有助于对设计包括功能要求和设计方案在内的设计进行客观评价）、FEMA（设计失效模式和后果分析）、PFEMA（过程FEMA：减少风险支持制造过程开发）、AFEMA（应用失效模式和后果分析）、SFEMA（服务失效模式和后果分析）、PFEMA（采购失效模式和后果分析）等等。

    FMEA是一种分析方法,它确保了在产品设计与过程开发(APQP-先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。

    FMEA的最显著的成果就是将跨职能小组的集体知识文件化（绝不是咱们现在这种搞法）。

    而风险评估是评估与分析的一部分（新版GMP提及的评估并非都是风险评估），它的重点是对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审，对潜在失效可能带来的风险进行讨论。

     FMEA应当关注到产品或总成内的每一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题的零部件或过程更应当受到优先关注。

　　如果事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计和工艺设计进行修改，从而减轻事后更改的风险。因此，FMEA措施可以减少，甚至消除实施变更而带来更大问题的可能性。

    FMEA亦可用于非生产制造领域。例如，FMEA可被用于行政管理过程之风险分析，或用于安全系统的评估……

    总的来说，FMEA是应用于那些收益丰厚且明显的产品设计和制造过程中的潜在失效问题。

    理想状况下，设计FMEA应当在设计的早期阶段启动；过程FMEA应在工装和制造设备的开发、采购之前启动。FMEA应贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段，并且也可以用于问题解决。

    由此可见：

（1）FMEA是一种标准化，系统化的方法，它用于评估产生在系统、设计、流程、设备或服务方面的缺陷。

（2）FMEA是一种分析技术，它最大限度地保证各种潜在缺陷模式及其相关的原因已得到充分考虑和论述。

（3）FMEA是行动思想，它体现了工作人员在制造过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。

    总之，它是“事前的预防”而不是“事后的纠错”，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。

    按理想的情况来说，DFMEA 应该在设计的早期阶段开始，PFMEA 应该在工装或生产设备开发和采购前进行。FMEA 包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。

    在美国《失效模式与后果分析（FMEA）参考手册》第四版（戴姆勒克莱斯特、福特和通用汽车公司）建议：RPN 不要作为评价风险的基本方法使用！（2008年7月再出版语）。对于“事后”，通过趋势分析和年度质量回顾发现的异常“偏移倾向”所存在的风险，使用FMEA进行风险评估就是不妥当的（它不适用于“事后的纠错”）。

    对于风险管理，我还想多言几句：

（1）质量风险管理的恰当使用有助于企业遵守法律要求（有利于对潜在/显现质量问题的正确处理）。

（2）企业不能通过风险评估的方式回避法律要求的义务（企业经风险评估后省略验证等必要的工作）。

（3）风险评估也不能代替企业与药政管理部门之间的沟通（例如企业经风险评估后得出不良反应可以接受的结论而不告知FDA）

    对于风险评估，我至今仍坚持自己的认识和看法：

    首先，凡事必风险评估：只有三思而后行，才能高枕无忧！

    另外，并非所有的风险评估均要形成风险评估报告：质量风险管理过程所形成的文件应与风险级别相适应（GMP第15条）。

    就风险管理而言，意识重于形式，解决重于文件。

    因此，虽然对于古墓派老弟“无菌区放屁，真有风险”的观点我也认同，但针对此事大张旗鼓地做个风险评估报告出来，我看就免了吧，尽可能忍着点，憋回去算了！虽然憋屁的滋味相当的难受……

注：

        加班近晚上八点回宿舍，吃过饭也九点多了，中秋之际独自多饮几杯也还暇意。

    好久没看到古墓派发贴了，估计他也在掉到GMP这个陷井里一时半会儿爬不上来。

    今晚突见他的贴子还真是倍感亲切，借着他的话题和冰糖橙的回复，我谈了些自已的观点，本想好好斟着修改一下，以免再发生逻辑性不强而被指谪的事，但越改越不成个样子，唉，真是老了！不胜酒力！就这样吧！

石头968

沙发，喝醉了好啊。

石头968

关于风险识别工具：头脑风暴、FMEA、SWOT、Kaizen、GEMBA、鱼骨图、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据、回顾……
关于风险评估工具：高低工具、高中低工具、12345分工具、12345678910分工具、流程图、过程图、检查表、失败模式、影响及危害性分析、故障树型图分析、危害分析和关键控制点、基础危害分析、辅助统计工具、因果关系图……
工具多样化，方法多样化，失效模式并不是最好的方法。
尤其是对于能够经过“内外部审计、经验、历史数据、回顾……”发现的风险。
凡事必风，潜意识的也可以，但不是都需要打报告{:soso_e113:}
书面风险只做138，到底够不够？
一堆问题，可能谁也说不清楚，谁爱怎么做怎么做吧，反正咱就不评价别人的是是非非了。

sunweihuacg123

受益了，赞美你

岁寒三友

意识重于形式，解决重于文件，赞同愚公观点

愚公想改行

石头968 发表于 2013-9-21 22:58
沙发，喝醉了好啊。

你喝酒了试试！

愚公想改行

岁寒三友 发表于 2013-9-22 06:08
意识重于形式，解决重于文件，赞同愚公观点

三友老弟，中秋节快乐~！

yyylggglll

酒后吐真言。

yyylggglll

酒后吐真言。

zjlshsh

说了半天没有明白你想说什么，真是喝多了，哥哥要是挺吴军就直说，酒后吐真言吗

愚公想改行

zjlshsh 发表于 2013-9-22 08:48
说了半天没有明白你想说什么，真是喝多了，哥哥要是挺吴军就直说，酒后吐真言吗

我想谈的是FMEA及其使用；风险管理的应用及其风险评估文件化问题。以后还是要严谨行事！

枫叶飘

意识重于形式，解决重于文件,但砖家更看重形式啊

愚公想改行

枫叶飘 发表于 2013-9-22 09:14
意识重于形式，解决重于文件,但砖家更看重形式啊

以表演的心理应对检查；用心去做该做的实事。
如何做，你懂得！

cph2345

酒后吐真言，愚公酒后才会把自己的看家本领露出来呀。

gxmyzjy

受教了，谢谢！！！！

愚公想改行

cph2345 发表于 2013-9-22 09:21
酒后吐真言，愚公酒后才会把自己的看家本领露出来呀。

酒能让人变轻狂。

布丁

最喜欢打劫老愚头了，呵呵，支持，注意身体哦

愚公想改行

布丁 发表于 2013-9-22 12:13
最喜欢打劫老愚头了，呵呵，支持，注意身体哦

打劫了我还要我说你好是不？

青城/怒云

石头968 发表于 2013-9-21 22:58
沙发，喝醉了好啊。

        千头万绪，怎一个醉字了得？
    酸解千愁，不是醉生梦死。
    风险的事不谈，越谈越觉得肤浅；从电子行业转接过来的风险管理，用到药品上，如何就有那么多的事。

布丁

愚公想改行 发表于 2013-9-22 14:15
打劫了我还要我说你好是不？

每次都失败