非最终小容量马上报资料了，有想交流请进（回帖有奖）

四叶花

请把你灭菌柜的空气隔断原料讲一下哈

mycnheart

我想知道，想要取文号时，自己的生产车间还没有建造完，可以委托生产吗？

大呆子

mycnheart 发表于 2013-9-22 13:26
我想知道，想要取文号时，自己的生产车间还没有建造完，可以委托生产吗？

好象是可以的，具体不是很清楚，要咨询

大呆子

四叶花 发表于 2013-9-22 13:24
请把你灭菌柜的空气隔断原料讲一下哈

很简单：

排水管与地漏之间留一段空气空隙即是其原理

大呆子

yyylggglll 发表于 2013-9-22 11:31
非最终小容量注射剂，还用活性炭除菌吗？能不能有其它方法。

根据工艺来，工艺有还是得有，新研制的产品可以考虑不用

大呆子

古墓派 发表于 2013-9-22 11:50
分享一下申报资料呗

什么资料？GMP资料吗？想公司开除我哦

大呆子

sd8088808 发表于 2013-9-22 12:19
中药还是化药啊~

化药

大呆子

雄鸡 发表于 2013-9-22 12:45
过滤器完整性检测，用在线的吗？用哪个厂家哪种型号设备？

在线离线同时

厂家我要去看一下再告诉你

大呆子

793295036 发表于 2013-9-22 13:10
把你的具体东西拿一点来讨论啥！

我问了几个问题，其中有一个问题没人回答：

你们小容量灌封过程中装量是如何自检的？

hmc850611

除菌过滤器是在线灭菌吗？亲水性过滤器在在线灭菌时蒸汽怎么通过的？

793295036

用校准过的注射器抽查装量！

icedy

请问楼主，你们进出料系统与人流有交叉吗？

大呆子

793295036 发表于 2013-9-22 15:24
用校准过的注射器抽查装量！

每次抽查多少支？自查一次大概要多长时间？

丶__曦

这是每天签到用的吗

右手冰凉

大呆子 发表于 2013-9-22 14:23
我问了几个问题，其中有一个问题没人回答：

你们小容量灌封过程中装量是如何自检的？

我们用的是在线称重检测，不合格剔废，称重系统初始校准合格后约6%比例抽检。

合肥-生产部

我们公司的小容量注射剂车间是去年新建好的，一条是非最终灭菌的西林瓶生产线，一条是最终灭菌的安瓿瓶生产线，只是拿到了“生产许可证”没有药品注册批准文号，正在报批药品文号过程审核中。
我想知道到底批准文号要几年才能下来？

残伤

装量怎么抽查   从烘箱出来的瓶子怎么查可见异物

彩虹

这种方式很好啊，支持呆总。

彩虹

这种方式很好啊，支持呆总。

793295036

每个灌装头，每次至少抽查1支（视灌装的稳定性而定，如不稳定可多抽，一般是比较稳定的）。