非最终小容量马上报资料了，有想交流请进（回帖有奖）

四叶花 · 发表于 2013-9-22 19:27:01

大呆子发表于 2013-9-22 14:19
很简单：

排水管与地漏之间留一段空气空隙即是其原理

我们买的空气阻断器是用冷凝水来使气体冷却，防止倒灌的

古墓派 · 发表于 2013-9-22 20:27:04

大呆子发表于 2013-9-22 14:21
什么资料？GMP资料吗？想公司开除我哦

申报资料啊！你还怕开除？开除了天地更宽，我给你一个年薪百万的差事

古墓派 · 发表于 2013-9-22 20:27:58

右手冰凉发表于 2013-9-22 17:02
我们用的是在线称重检测，不合格剔废，称重系统初始校准合格后约6%比例抽检。

安瓿瓶在线称重？稳定吗？

hywq29 · 发表于 2013-9-22 20:44:21

合肥-生产部发表于 2013-9-22 17:05
我们公司的小容量注射剂车间是去年新建好的，一条是非最终灭菌的西林瓶生产线，一条是最终灭菌的安瓿瓶生 ...

看你是仿制还是新药了，CTD格式的申报资料会快点的，一般2年往上数吧...

大呆子 · 发表于 2013-9-24 17:07:34

海龙发表于 2013-9-22 11:37
你们的批号划分是如何进行的，以灭菌锅次为基础吗

以配制罐一次配制为一批，不同灭菌柜为小亚批

大呆子 · 发表于 2013-9-24 17:12:30

hmc850611 发表于 2013-9-22 15:10
除菌过滤器是在线灭菌吗？亲水性过滤器在在线灭菌时蒸汽怎么通过的？

这确实是一个难点，我们做了如下分析：

、1我在只是一级过滤器在线灭菌，二级过滤器（灌封终端）是离线灭菌（包括滤桶）。

abin5945 · 发表于 2013-9-27 14:21:43

我们有一条线正在接受检查认证中呢，

jsnel · 发表于 2013-9-27 15:23:02

都是灌水的啊

华重楼 · 发表于 2013-9-27 21:27:50

我是非最终小容量灭菌，已公示，几条一般缺陷。

阿旺 · 发表于 2013-9-27 21:41:51

想看看高手论战

大呆子 · 发表于 2013-9-27 21:45:10

阿旺发表于 2013-9-27 21:41
想看看高手论战

没有高手

北重楼 · 发表于 2013-9-28 08:55:30

你好！我想要水针设备验证资料、风险评估资料、无菌模拟灌装验证资料？望能提供模板

大呆子 · 发表于 2013-9-28 10:45:55

2003211103 发表于 2013-9-28 08:55
你好！我想要水针设备验证资料、风险评估资料、无菌模拟灌装验证资料？望能提供模板

有什么问题可以提出来讨论，模板暂时不能提供，抱歉

一路奔跑 · 发表于 2013-9-28 10:59:01

四叶花发表于 2013-9-22 13:22
请问你冻干粉针剂装量是如何控制的？

冻干粉针剂的装量主要跟2个有关 1、冻干过程 2、陶瓷棒我们之前出现过，换了陶瓷棒就OK了

一路奔跑 · 发表于 2013-9-28 11:02:47

你们除菌过滤器，多少批次换一次？过滤器是在线还是离线？在线怎么检测气泡点？离线怎么保证安装过程中污染？离线是灭菌后做气泡点还是之前做？。。。。问题有点多。

yueer · 发表于 2013-9-28 11:24:45

申报成功后能否把资料共享一下呀？

野性之吻 · 发表于 2013-9-28 11:26:50

检查我看就是一个来了要么先看文件在看现场要么先看现场在看文件在这当中找你的出现的偏差

如果先检查现场会发现有很多不合格的情况然后起到联锁的反应如果你联锁做的不好那你就等着落条吧

浪花朵朵 · 发表于 2013-9-28 15:52:29

无菌分装，要求很高，学习

1433240751 · 发表于 2013-9-28 16:52:39

大呆子发表于 2013-9-22 11:05
你们装量自检是如何检查的？

我觉得称量最好操作

歪打正着 · 发表于 2013-9-28 17:34:36

做了哪些验证项目呢

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