请问无菌检查中的薄膜过滤法使用的滤膜为什么是可以不大于0.45μm？

XRM2003 · 发表于 2013-9-23 13:33:01

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药典中的无菌检查方法：薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器，也可使用一般薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm。
而指南中提到的灭菌前微生物污染水平试验，也是一种薄膜过滤法，使用的是0.45μm滤膜过滤。
不是有＜0.45μm的微生物吗，小于0.45μm的微生物会不会透过滤膜，检查不到？

星光 · 发表于 2013-9-23 14:48:18

有0.22μm滤膜，但药典不懂。

xyzjjc · 发表于 2013-9-23 15:09:41

无菌制剂里非最终灭菌产品用0.22微米终端过滤（一般双极过滤），非无菌或最灭菌的用0.45微米

药窕淑女 · 发表于 2013-9-23 15:16:16

药典用0.45um的滤膜是合理的，0.22um的滤膜虽然可以更好的过滤，但是对微生物也有一定的损伤，不利于微生物的恢复，0.45um过滤能力也很好，是99.9%，而且微生物可以很快的恢复，可以满足检测的需要，生产中由于是除菌过滤，必须用0.22um的滤芯，而且需做细菌截留试验。

XRM2003 · 发表于 2013-9-23 15:39:50

xyzjjc 发表于 2013-9-23 15:09
无菌制剂里非最终灭菌产品用0.22微米终端过滤（一般双极过滤），非无菌或最灭菌的用0.45微米

这个根据来自哪里呢？

XRM2003 · 发表于 2013-9-23 15:56:40

大召唤术{:soso_e183:}
@hongwei2000

xuxu6666 · 发表于 2013-9-23 18:50:16

谢谢各位大侠！！！

咕咕 · 发表于 2013-9-23 20:16:36

药窕淑女发表于 2013-9-23 15:16
药典用0.45um的滤膜是合理的，0.22um的滤膜虽然可以更好的过滤，但是对微生物也有一定的损伤，不利于微生物 ...

说得很有理，出自哪？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-23 20:27:03

没人召唤我……
不大于0.45μm……药典说的是不大于……

生产过程中，根据特性、需要，用0.22的很正常……用0.1的还能过滤掉支原体呢……

污染水平试验，用0.45是比较合理的，小于0.45的微生物相对来说比较少，一般都不是致病菌。支原体和衣原体之类的，检测方式也不是靠微生物培养基培养出来，从而检测的。还有，滤膜和筛网不一样……他不是一层的……他是复杂的蜂孔结构，很多小于0.45的微生物也能被卡住……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-23 20:34:22

百度了一下，发现了一个不错的答案
直接复制过来

自然界中的大部分细菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以绝大部分细菌都能被0.45微米的膜截留,而且微孔滤膜并非筛孔,而是一个复杂的通道,标称的孔径是指最大的孔的等效孔径,所以即使是小于0.45微米的细菌也是绝大部分都能被截留,一般情况下截留粘质沙雷氏菌的能力测试HRV大于7,其假阴性的风险已经远远低于无菌检测其他过程(如取样\恢复生长等等)可能导致的风险.所以各国药典对无菌检测的膜都选用0.45微米孔径.

XRM2003 · 发表于 2013-9-24 09:31:40

仲夏秋夜云发表于 2013-9-23 20:27
没人召唤我……
不大于0.45μm……药典说的是不大于……

谢谢斑竹解答，生产和检验在细菌截留方面，角度角度略有不同

hongwei2000 · 发表于 2013-9-24 14:59:42

LZ真是爱钻研
偶没有做过无菌
不过查了一下国外资料
USP <71>中说这已经是经过证实了的
Use membrane filters having a nominal pore size not greater than 0.45 µm, in which the effectiveness to retain microorganisms has been established. Cellulose nitrate filters, for example, are used for aqueous, oily, and weakly alcoholic solutions; and cellulose acetate filters, for example, are used for strongly alcoholic solutions. Specially adapted filters may be needed for certain products (e.g., for antibiotics).

Alex-CBT · 发表于 2013-9-25 13:37:16

1、首先要明确0.22um的除菌过滤跟0.45的无菌检测，微生物污染物水平试验是两个概念
2、无菌检测，就是检测药液是否染菌，就像药厂过滤灌装结束后的菌限、菌检是一样的道理（具体的专业词汇不是很懂，反正就这个意思）；他的主要流程就是拿0.45um的滤膜截留已经经过除菌过滤的药液，然后再对0.45um的滤膜进行培养基的培养，看看是否有菌长出，长出几个。所以明白概念后，你就可以直观的发现这个跟除菌的概念不同，只是一种检测方法。
3、0.45um其实也是可以截留细菌的，他的截留能力是4~6个9的截留能力（99.99~99.9999%），但是除菌级的定义是要达到7个9（99.99999%），所以这就是0.45跟0.22um的差别。
3、那为什么不用0.22um的呢？当然，0.22um是可行了，在细菌挑战实验中，也会有一个0.45um滤膜的截留然后培养基培养的实验程序，这是判定实验是否成功的较为直观的标准。PALL的实验报告就是用0.22um的滤膜来截留的，当然，我们实验室是用0.45um来截留做实验的。
4、0.45um比0.22um的优势就是在可以接留住细菌的基础上，有较强的细菌回复能力，如果染菌，容易培养出细菌。因为0.22um的孔径太细，细菌有时候会培养不出来，从而影响实验结果
5、所以比较以上几点，选择0.45um很合理，而且也是国际通用的

XRM2003 · 发表于 2013-9-25 13:59:17

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 13:37
1、首先要明确0.22um的除菌过滤跟0.45的无菌检测，微生物污染物水平试验是两个概念
2、无菌检测，就是检测 ...

谢谢指导，这个问题是一次培训过程中，我们老总提出的，我们的QC经理也没能给出合理的回答，原来是好几个因素综合决定的，谢谢高手们不吝赐教，论坛真好

Alex-CBT · 发表于 2013-9-25 14:10:16

XRM2003 发表于 2013-9-25 13:59
谢谢指导，这个问题是一次培训过程中，我们老总提出的，我们的QC经理也没能给出合理的回答，原来是好几个 ...

你可以找老总邀功去了

XRM2003 · 发表于 2013-9-25 14:53:57

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 14:10
你可以找老总邀功去了

我们老总是总工程师出身的，一旦发现问题，他就死磕到底，这点我很佩服

beiwei5du · 发表于 2015-1-5 17:33:19

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 13:37
1、首先要明确0.22um的除菌过滤跟0.45的无菌检测，微生物污染物水平试验是两个概念
2、无菌检测，就是检测 ...

回答得非常全面，关于0.22μm滤膜过滤的细菌出现假阴性，是否有相关的文献推荐呢？？是因为过滤压力对细菌的影响，还是再留空间较小影响细菌的培养空间？

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 23:07:15

今天有从潘友文老师发的 Pharmaceutical water mytholoy中了解到之所以未选择0.45μm rated membranes的另一个原因在于restrict nutrient/waste diffusion，这点在上面各位都没有提到相应的这个点。

笑时宇 · 发表于 2016-12-15 11:36:40

不选择0.22是不是因为培养基也不容易透过滤膜，影响微生物生长？

婴儿柔 · 发表于 2017-2-16 11:02:16

最简单直接的问题，从来没细究过，上了一课，棒棒哒

[检验及监测] 请问无菌检查中的薄膜过滤法使用的滤膜为什么是可以不大于0.45μm？

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