风险管理的困惑

youlong · 发表于 2013-9-23 13:35:16

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GMP2010版第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。也就是说按GMP的要求做本身就是风险管理了，怎么GMP里又有风险管理了，也就是对风险管理进行风险管理！企业的风险管理包括好多方面的风险，GMP就是用来保证药品质量的风险管理措施了，居然对gmp的内容再进行风险评估，实在是有点迷糊，请各位大侠指点一下，深表感谢！

古墓派 · 发表于 2013-9-23 13:41:01

说的不错，请教各位专家嘛。我的理解是，GMP条款规定明确要做的，不用风险评估，做不到的，做错了的，不确定做的对不对的，不知道怎么做的，就要风险评估，错的就要改正{:soso_e113:}

无为 · 发表于 2013-9-23 14:24:51

本帖最后由无为于 2013-9-23 14:28 编辑

找古墓派{:soso_e113:}

星光 · 发表于 2013-9-23 14:50:30

https://www.ouryao.com/thread-179064-1-1.html
看看古墓派的

piao0923 · 发表于 2013-9-23 14:51:31

GMP条款已经明确规定该如何做的内容，不需要在进行评估，应当GMP没有明确规定但是存在风险的内容进行评估。如果设备的重大维修，你不要去评估它要不要做验证（因为GMP中已经说的很清楚了要再验证。）而是要评估它要做哪些确认，评估其确认的程度和范围。
如果你对GMP已规定的内容重复进行评估，那么恭喜你，可以进药监局了。

piao0923 · 发表于 2013-9-23 14:51:39

GMP条款已经明确规定该如何做的内容，不需要在进行评估，应当GMP没有明确规定但是存在风险的内容进行评估。如果设备的重大维修，你不要去评估它要不要做验证（因为GMP中已经说的很清楚了要再验证。）而是要评估它要做哪些确认，评估其确认的程度和范围。
如果你对GMP已规定的内容重复进行评估，那么恭喜你，可以进药监局了。

yyylggglll · 发表于 2013-9-23 14:56:35

说句不好听话，那些制定GMP的砖业人士，都是外行玩内行，拿来国外的一些条款，结合他们在办公室想象的，整合大部分企业很难做到的，就成了新修订的GMP。

南太平洋 · 发表于 2013-9-23 15:20:45

风险管理是一种方法论 GMP运用了这个方法但是GMP绝对不等同于风险管理

毛毛球 · 发表于 2013-9-23 16:10:21

这个话题最近这几天讨论的比较热闹

谢大侠来了 · 发表于 2013-9-25 18:51:45

风险管理不是新版GMP提出来的，所以不要老是用GMP条款来解释风险管理什么...........

yongge · 发表于 2013-9-25 19:48:36

建议国家局给一个详细的解释及指导

红络 · 发表于 2013-9-26 11:29:51

对这个，至今很头晕啊，写个报告要死多少脑细胞啊

lizhiqiangqq · 发表于 2013-9-26 11:39:48

理解的问题太绕了风险管理也是GMP要求的内容是谁包含谁的问题

古墓派 · 发表于 2013-9-29 10:58:53

piao0923 发表于 2013-9-23 14:51
GMP条款已经明确规定该如何做的内容，不需要在进行评估，应当GMP没有明确规定但是存在风险的内容进行评估。 ...

我可以不进药监局吗？

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