2013年上半年CDE受理状态变更药物申请分析

陈欣

补充申请为主 新药申请大幅增加

根据CPM数据库，2013年上半年CDE受理状态发生变更的药物申请共计6165件，环比增加21.17%，同比增加37.18%。其中，补充申请占所有申请的45.43%，环比增加25.77%，同比增加66.73%，是导致今年上半年状态变更药物申请件数陡增的主要原因。新药申请和仿制申请数量基本持平，分别占状态变更药物申请总数的21.18%和20.44%，进口申请占9.23%。

尽管“限抗令”影响持续，抗感染药仍然是CDE受理状态发生变更的新药申请的热门领域，申请件数达170件，其次是中药和心血管系统用药，分别有163件和142件；抗肿瘤药和消化系统用药的申请件数也超过了100件。进口申请中，抗肿瘤药拔得头筹，申请件数达109件；其次分别是神经系统用药、血液和造血系统用药，以及心血管系统用药。

2013年上半年状态发生变更的注册分类为1类的新药（包括注册分类为1.1~1.5的化学药品、注册分类为1类的生物制品和中药）共计184件，环比增加89.69%，同比增加138.96%。仅今年上半年受理的1类新药就达134件，表明国内对于开发具有自主知识产权创新新药的重视，另一方面也标志着国内新药创新能力的提高。

重复申请状况改善 药品研发更趋理性

根据CPM数据库，2013年上半年CDE受理状态发生变更的药物申请中，共有17个品种的新药申请件数高于10件，其中抗感染药最多，共5个品种，占比达29.41%。

新药申请件数高于20件的有2个品种。新药申请件数最多的是布洛芬注射剂，注册分类为3.3类，申请件数为25件；其次为罗氟司特原料药及片剂，注册分类为3.1类，申请件数为24件。

仿制申请件数高于10件的有23个品种，其中抗感染药最多，共8个品种，占比达34.78%。仿制申请件数高于20件的有4个品种。仿制申请件数最多的是法舒地尔原料药和注射剂，申请件数为34件；其次为头孢替安注射剂、阿托伐他汀原料药和片剂、以及恩替卡韦原料药和片剂，申请件数分别为25件、23件和22件。

与2012年同期相比，无论是新药申请还是仿制申请，同一品种多家企业申请的状况有所改善，表明制药企业对品种的开发策略更趋理性。

进口申请的药物中大多已有国产制剂上市，但一些在全球尚未上市、处于临床研究阶段的新药也在我国同步申请临床，国际多中心临床研究申请数量增加，表明国外制药公司对中国市场的长足信心。这部分药物多为生物技术药物或小分子抗肿瘤药。

1类新药申请激增 恒瑞豪森表现突出

根据CPM数据库，2013年上半年CDE受理状态发生变更的药物申请中，注册分类为1类的新药（包括注册分类为1.1~1.5的化学药品、注册分类为1类的生物制品和中药）申请共计184件，涉及95个药物（按通用名计），环比、同比均大幅增加。这95个药物中，抗感染药最多，有18个，其中有11个预防性疫苗；其次是抗肿瘤药，有14个，其中有5个靶向小分子药物。

这些1类新药的申请企业包括有实力的大型制药企业，专业的研发企业以及科研院所。其中，江苏恒瑞医药股份有限公司和江苏豪森药业股份有限公司申请的1类新药数量最多，均为1.1类化药，分别有6个和5个。这2家企业是国内为数不多的将研发重心定位于创新新药的大型制药公司。

2013年上半年CDE受理状态发生变更的药物申请中，注册分类为1.1类的化药申请共计132件，涉及51个药物。抗肿瘤药最多，有12个，可见目前我国抗肿瘤药新药仍以化学药为主。

对1类新药研发的投入通常反映出企业的研发定位，直接关系到未来企业的市场定位。随着围绕医药产业结构调整、医疗事业改革的一系列政策的出台和实施，医药行业面临新一轮的大浪淘沙。在此期间，审视自身研发线和产品线，找出最适合的企业发展定位和策略，是当前大多数制药企业的当务之急。

仲夏秋夜云

真是荣幸……