FDA今年新药批准数量与2012年同期相比下降

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FDA今年新药批准数量与2012年同期相比下降



FDA在今年前8个月共批准了18个新药，包括一些备受期待能成为重磅炸弹级的产品，如百健艾迪的多发性硬化症药物Tecfidera及罗氏的乳腺癌新药Kadcyla。根据惠誉国际评级的信息，但去年同期FDA批准了22个新药。因此，今年的新药批准总数可能要低于2012年。
惠誉国际表示一直期望FDA的审批速度能慢下来。今年5月时，该评级机构统计第一季度的新药批准数是12个，然后认为今年的新药审批将会“减缓”。毕竟，2012年对FDA审批来说是成功的一年，共批准了39个新药产品。这是自2004年以来批准数量最高的一次。批准数量稍微下降并非是一种丢人的事。
然而，今年尚未结束。FDA的新药批准速度通常会在下半年加快。FDA从现在到年终这段时间将对一部分新药做出审批决定，包括吉利德科学公司的Sofosbuvir，这是一款丙肝治疗药物，FDA授予其“突破性治疗药物”资格；葛兰素史克的肺病药物Anoro Ellipta，这款药物已在本月初获得FDA专家顾问小组的推荐；爱可泰隆的马西替坦，一款治疗肺动脉高压的药物；拜耳的Adempas，也是一款治疗肺动脉高压的药物。
其次，FDA已拒绝好几个今年有希望的药物。就在今天，默克宣布其麻醉药物Sugammadex收到完全回应函。生产问题干扰着吉利德HIV药物Elvitegravir和Cobicistat的应用，两款药物已被批准为“四方”药片Stribild的一部分。今年初，FDA打击了诺和诺德对其糖尿病新药Tresiba的希望，要求提供新的数据，而该数据的获得需要几年的时间。

蓝剑

除去仿制的，新药数量一定是好少的。

中华骏捷

新药研发是越来越难了。

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