干热除热源验证问题

冰糖橙 · 发表于 2013-9-26 07:59:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

干热除热源验证问题

干热除热源是否必须使用250℃，还是其他温度也可以？除热源的接受标准是Fh值和内毒素都同时达到要求，还是只要内毒素达到要求即可呢？

工作QQ · 发表于 2013-9-26 08:11:41

都要达标。

yuansoul · 发表于 2013-9-26 08:24:18

中国药典有描述

玻璃杯 · 发表于 2013-9-26 08:48:32

其它温度肯定也行，250时间和经济性都相对较好
300更短，但对设备人员要求都更高，温度更高了，安全性也相应有隐患。
180也行，时间很长................

暖儿飘 · 发表于 2013-9-26 08:52:08

250是大家广泛采用的温度，其他温度要和时间结合，通过验证确定。必须Fh值和内毒素都达标。

LK8275610 · 发表于 2013-9-26 09:23:22

标准2项都要达标，但温度根据你们设备定，可能是180度3小时，或者250度1小时

zsxawsq · 发表于 2013-9-26 14:45:53

学习了，呵呵。

cph2345 · 发表于 2013-9-26 14:55:42

FH一般很容易达到的。

一路奔跑 · 发表于 2013-9-26 15:11:44

FH值是物理要求。内毒素是微生物要求。 2个都要求达到标准

工作QQ · 发表于 2013-9-26 23:37:12

药监局网站上有解答的，http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=3759

工作QQ · 发表于 2013-9-26 23:38:09

标题：干热除热源验证问题
提交日期：2013-09-17
[内容] 干热除热源是否必须使用250℃，还是其他温度也可以？除热源的接受标准是Fh值和内毒素都同时达到要求，还是只要内毒素达到要求即可呢？
[回复] 通过热力学方法去除热原，灭菌温度和时间是两项关键参数，企业可采用不同的温度和时间，但必须达到去除热原的目的。在使用干热除热原时，Fh值和内毒素指示剂都需要达到要求。

干热除热源验证问题

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块