互动讨论1：启用全新的消毒剂品种，请问该类变更是否属于对药品质量的重大变更

沁人绿茶.

XQW 发表于 2013-9-27 09:02
倾向次要变更，验证要做好。

同意，也要看各省的要求

沁人绿茶.

tooseven 发表于 2013-9-26 22:57
嗯，还是看各局的要求吧！

是啊各省的要求是不一样的

沁人绿茶.

521kaiyue 发表于 2013-9-26 22:28
需要验证的变更不需要备案吗？还要看消毒剂和药品化学性质是否互相影响及影响程度！

验证的变更不一定要备案的。

沁人绿茶.

zsxawsq 发表于 2013-9-26 14:36
按理是应该划入到重大变更，但是重大变更要到药监局备案，所以一般都会做成中度变更。但是相关的验证一定要 ...

中度变更也是要备案的。但也要视各省的具体规定。

YFCHLH

是的，测定消毒剂的残留，必须做检验方法的验证。

沁人绿茶.

YFCHLH 发表于 2013-9-28 08:23
是的，测定消毒剂的残留，必须做检验方法的验证。

验证的重点其实是检验方法的验证

沁人绿茶.

YFCHLH 发表于 2013-9-27 11:00
不属于重大变更，只要做好残留的测定，消毒效果的验证和风险评估即可。

同意这观点

machupicchu

对于生物制药企业，也应该看这个消毒剂用在什么地方。

沁人绿茶.

machupicchu 发表于 2013-9-28 20:58
对于生物制药企业，也应该看这个消毒剂用在什么地方。

真正的风险只有企业自己最清楚。变更的级别也由此产生。

杭州小小

1、是变更。
2、是否是重大变更，这个要取决于生物制品企业的产品特性。我举例说明（可能觉得例子不太适合）。A例，某企业是微生物之类的产品，可能更换的消毒剂会导致微生物等产生异变（虽然经过验证，其残留量等极小，但是长期实践下来看、能够会导致菌种等潜移默化的发生异变，就打人来说，致癌物质日常吸收量是极少的，但是还是有产生这个突变的可能），所以说，这个“潜在”的风险比较大。这个需要企业长期实践去积累一定的数据，但是在短期内是绝对看不到异常情况的。这个就有可能是属于重大变更。B例，某企业是那种生物性提取的（虽然说是生物制品，但是这个生物制品只是在原料上经过粗提、精致得到的），其导致生物特性发生异变的可能性较低（异变主要产生在生物学上的情况多些，对理化学上一般较少），所以，对这个企业来说，就影响很小，就认为是次要变更。
3、变更消毒剂，要进行残留、消毒效力、检验方法等等相关的验证需要进行。这个验证是根据公司的产品来定，但是对于大不多数企业，建议都做全一点吧。
4、按照我们中国现在的情况，做一般更变吧（做研究？这个。。。。。消毒剂的成分一般有很复杂，这些成分到底有没有影响，说不准啊，就像影响世界的事件“海豚肢”的那个药品，谁知道会有这么大后果，但是现在不又在某种疾病上再次使用了这个药了嘛）。关键：验证是必须要做的。

沁人绿茶.

杭州小小 发表于 2013-9-30 11:52
1、是变更。
2、是否是重大变更，这个要取决于生物制品企业的产品特性。我举例说明（可能觉得例子不太适合 ...

所以说要根据企业自己的情况来进行评估是什么性质的变更，是否产生异变。对产品质量的影响

林听

这个最多也是一般变更，做个验证，看看残留？不知道换什么，有些是不需要做残留的

pengjianyu16

消毒剂的变更对药品质量有潜在的影响，需要做效果、安全、清洗、残留验证。