互动讨论1：启用全新的消毒剂品种，请问该类变更是否属于对药品质量的重大变更

沁人绿茶.

bruce2020 发表于 2013-9-26 08:19
有潜在影响，消毒剂很可能成为重大污染源。使用前要对消毒剂的溶剂残留及污染物进行检查，对消毒剂消毒后的 ...

还需要做溶剂残留的检验方法验证

沁人绿茶.

acmilanhm 发表于 2013-9-26 08:22
不属于重大变更。

理由和所做的相关工作呐

沁人绿茶.

cph2345 发表于 2013-9-26 08:27
都需要做残留验证、消毒效果验证。重大变更好像谈不上。

不要忘了还有检验方法验证

愚公想改行

沁人绿茶 发表于 2013-9-26 08:40
认同，可要做什么相关工作呐？

最主要的是要验证，证明其安全、易清洁、清洁后无残留。

沁人绿茶.

蒲公英 发表于 2013-9-26 08:34
如果把变更分为三类：次要变更、中度变更和较大变更。因为重大的概念理解每个人可能也会略有不同。在变更控 ...

我觉得只要做好相关验证。不用到药监部门备案吧

沁人绿茶.

yuansoul 发表于 2013-9-26 08:34
“哈哈、”是标准答案？

答案会放在这里。

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2013-9-26 08:45
答案会放在这里。

哦，顺便问一下。这个“答案”的意思是：国家局认证中心给出的解释，还是制药从业人事经过讨论和投票做出的民间选择结果？

总统特使

　GMP第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。生物制品生产企业，全面替换现有消毒剂品种，应属于对药品质量存在潜在重大影响的重大变更。对消毒剂消毒后环境的影响和对产品质量的影响应进行验证。
  重大变更不一定全报药监部门备案。有些重大变更不仅报药监部门备案，有的还需要经药监部门批准批准后实施。

玻璃杯

1.和产品剂型有关，生物制品，高风险吧
2.换用的消毒剂属于哪类？这个对变更的定义和等级的判定是至关重要的
3.验证，大家都说了，同意。
4.如果换用火星消毒剂，必须报药监局备案
@yuansoul不知大人意下如何？

石头968

次要变更。
中度都算不上。
只要能够保证消毒效果，清洁验证，清洁彻底，残留量符合要求，就不会对产品造成质量影响。

沁人绿茶.

石头968 发表于 2013-9-26 09:04
次要变更。
中度都算不上。
只要能够保证消毒效果，清洁验证，清洁彻底，残留量符合要求，就不会对产品造 ...

同意，只要做好相关的验证就好。

yyylggglll

石头968 发表于 2013-9-26 09:04
次要变更。
中度都算不上。
只要能够保证消毒效果，清洁验证，清洁彻底，残留量符合要求，就不会对产品造 ...

同意你的看法，我认为现在就是要不要去药监部门报变更，这得看企业的风险评估后是对产品质量潜在影响程度。

蒲公英

沁人绿茶 发表于 2013-9-26 08:45
我觉得只要做好相关验证。不用到药监部门备案吧

各省掌握的标准和尺度，按照变更来说，属于中度变更，应该备案，但很多省份不接受备案。可以参阅质量受权人培训教材关于变更的决定权一章节

沁人绿茶.

yuansoul 发表于 2013-9-26 08:48
哦，顺便问一下。这个“答案”的意思是：国家局认证中心给出的解释，还是制药从业人事经过讨论和投票做出 ...

草根答案

无为

哈哈，支持一个

无为

沁人绿茶 发表于 2013-9-26 08:11
哈哈、

建议改为500楼

沁人绿茶.

无为 发表于 2013-9-26 09:41
建议改为500楼

哈哈。顶起来才能盖上500楼哦

沁人绿茶.

蒲公英 发表于 2013-9-26 09:24
各省掌握的标准和尺度，按照变更来说，属于中度变更，应该备案，但很多省份不接受备案。可以参阅质量受权 ...

好好学习一下

木易马北

“全面替换现有消毒剂，启用全新的消毒剂品种”，这不属于重大变更的范围，不需要备案，但这样做对生物制品影响很大，风险随之增大，因生物制品本身就是高危产品，必须做实实在在做验证，特别是消毒剂的消毒灭菌效果以及消毒剂残留必须得到相关要求，全面验证通过后才能替换…………

yuansoul

蒲公英 发表于 2013-9-26 09:24
各省掌握的标准和尺度，按照变更来说，属于中度变更，应该备案，但很多省份不接受备案。可以参阅质量受权 ...

不同意观点。谢谢分享。