互动讨论1：启用全新的消毒剂品种，请问该类变更是否属于对药品质量的重大变更

红茶.

沁人绿茶 发表于 2013-9-26 08:42
理由和所做的相关工作呐

理由：药监局要累死啊，体谅体谅人家吧
工作：方法验证，确认有效性，可操作性。检验方法验证。溶剂残留验证，我觉得不单只是溶剂吧，溶质也要有个限度吧。

沁人绿茶.

acmilanhm 发表于 2013-9-26 10:34
理由：药监局要累死啊，体谅体谅人家吧
工作：方法验证，确认有效性，可操作性。检验方法验证。溶剂 ...

理由不够充分。工作到是比较认同

蒲公英

yuansoul 发表于 2013-9-26 10:02
不同意观点。谢谢分享。

只是表达自己观点，理解或对或错，网友从大家的讨论中自己找到适合自己的答案就好。
质量受权人培训教材第一册，114页，第7行，中度变更报药品监督管理部门备案。
但对于备案的问题，不同省份之间的确会存在不同的执行。
至于是不是属于中度变更还是属于重大变更，只有楼主自己最清楚，别人无法给出答案。

沁人绿茶.

木易马北 发表于 2013-9-26 09:45
“全面替换现有消毒剂，启用全新的消毒剂品种”，这不属于重大变更的范围，不需要备案，但这样做对生物制品 ...

这是可极限情况啊，确实风险性太高。但现在讨论的是是否是重大变更而不是是不是应换的问题哦

zsxawsq

按理是应该划入到重大变更，但是重大变更要到药监局备案，所以一般都会做成中度变更。但是相关的验证一定要做好，包括效果，安全，清洁方法，还有残留

wyqsz

这个会有标准答案吗？
没有针对性的讨论就去判断变更的级别，没有意义，更何况每个公司对于变更等级的定义不尽相同。

对于变更，我们最应关注的是如何去评价它的风险，以及如何去判定这些风险，正如楼上很多网友提出的众多实施方法。
知道了风险，变更的等级自然也就十分清晰了。

wangjin1023

还是重要的，需要经过验证的

沁人绿茶.

wangjin1023 发表于 2013-9-26 15:11
还是重要的，需要经过验证的

需要到药监部门备案吗。

521kaiyue

愚公想改行 发表于 2013-9-26 08:44
最主要的是要验证，证明其安全、易清洁、清洁后无残留。

需要验证的变更不需要备案吗？还要看消毒剂和药品化学性质是否互相影响及影响程度！

tooseven

bruce2020 发表于 2013-9-26 08:19
有潜在影响，消毒剂很可能成为重大污染源。使用前要对消毒剂的溶剂残留及污染物进行检查，对消毒剂消毒后的 ...

潜在而已，发生的概率很少。而且基本上企业容易控制，比如通过残留测试，是使用过程的控制。所以风险低。

tooseven

蒲公英 发表于 2013-9-26 08:34
如果把变更分为三类：次要变更、中度变更和较大变更。因为重大的概念理解每个人可能也会略有不同。在变更控 ...

分类解答的很正哦，但是个人觉得不至于到药监部门备案吧！

xygxy

我认为应该走变更

蒲公英

tooseven 发表于 2013-9-26 22:46
分类解答的很正哦，但是个人觉得不至于到药监部门备案吧！

关于备案这个问题，的确存在各省执行标准不一的现状，一般来说我也觉得不用

tooseven

蒲公英 发表于 2013-9-26 22:49
关于备案这个问题，的确存在各省执行标准不一的现状，一般来说我也觉得不用

嗯，还是看各局的要求吧！

沁人绿茶.

神威制药 发表于 2013-9-26 22:49
我认为应该走变更

现在讨论的是是否是重大变更。而不是是否变更的问题

沁人绿茶.

蒲公英 发表于 2013-9-26 22:49
关于备案这个问题，的确存在各省执行标准不一的现状，一般来说我也觉得不用

根据各省要求来定吧

XQW

倾向次要变更，验证要做好。

沁人绿茶.

wyqsz 发表于 2013-9-26 14:57
这个会有标准答案吗？
没有针对性的讨论就去判断变更的级别，没有意义，更何况每个公司对于变更等级的定义 ...

应从产品的角度来评估其风险，确认变更的级别。所以给出的答案和建议也仅供参考。

YFCHLH

不属于重大变更，只要做好残留的测定，消毒效果的验证和风险评估即可。

沁人绿茶.

YFCHLH 发表于 2013-9-27 11:00
不属于重大变更，只要做好残留的测定，消毒效果的验证和风险评估即可。

不要忘记还有检验方法的验证