关于GMP认证检查员的几个话题

杨曙光

关于GMP认证检查员的几个话题2013-9-26 15:14:00 中国食品科技网自我国对境内药品生产行为实施GMP认证制度以来，对执行检查工作的GMP认证检查员（下文简称检查员）就一直存在着一些话题。虽然这些话题并没有见诸媒体或系统内的文章、文件，但却一直受到相关各方（如管理层、管理相对人、社会相关层面）的热切关注。其中有的话题有些敏感，但又难以回避。作为我国GMP检查员从产生、成长到形成的亲历者之一，笔者在此出几个话题来抛砖引玉，以期引出更多真知灼见，或许能有益于检查员队伍的长远建设。

一、检查员的法律定位

这是一个带有根本性的问题。对于一个在全国范围实施的行政行为，追遡其法律内涵已越来越显出它的必要性。我这里用“法律定位”而没用“法律地位”就有这层意思。

1、检查员产生的历史过程。考察检查员的法律定位，需要回顾检查员产生的历程。中国的第一部《药品生产管理规范实施指南（1985年版）》是由中国医药工业公司在1985年与《药品生产管理规范》一并发布并要求企业实施的。从严格的法律意义上看，这实际上是一个行业的自律性规范，它有行业指导意义而没有任何行政约束力，也未对实施的情况进行过行政性检查。但它具有半官方的影响力。

1992年中华人民共和国卫生部发布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订版），并随即派出第一批检查员对自愿申报GMP认证的药品生产企业开始做认证检查。卫生部的规范尽管是试行文本，但已属政府部门的行政规章，具有法律意义。这是GMP在法律含义上带转折意义的升华。此后，因众所周知的原因，当时的国家医药管理局发布了GMP达标规范性文件，同时明确引入了分剂型进行达标检查的概念与范畴。卫生部、原国家医药管理局先后组织了第一批检查员培训。

原国家医药管理局发布的GMP达标标准在法律意义上还只是一部国家级的行业性规范，但其组织的达标检查却是一种政府性的行政行为。因而从这个意义上看，这两个部门派出的检查员都隐含着行政性执法检查的成分，只不过还没有获得法理意义上的确认和定位。在实际发展中，这两部分检查员成为了国家食品药品监督管理局GMP检查员的前身，而现有的GMP检查员队伍是在此基础上发展形成的。

所以，我国GMP检查员是随着国家推行实施GMP认证制度而产生的，而有关GMP检查员的法律定位却明显滞后。在有关检查员的规定性文件尚未出台之时，原国家药品监督管理局根据越来越重的工作需要，先后于2002年12月9日（国药安[2002]441号）、2003年1月28日、2003年6月2日及2004年5月25日正式公布了四批共490名国家GMP检查员名单。但在实际认证检查中，已公布的检查人员不少已经脱离了这项工作；而从事这项工作的人员，相当部分没有获得检查员证书。之后，国家食品药品监督管理局于2005年9月9日发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，其中第六章“检查员管理规定”中首次列出了八条对检查员的产生条件、责任、纪律要求的描述性规定。这些规定本质上属于一般性行政文件，不属于法规文件。国家对境内药品生产实行GMP认证制度是中华人民共和国《药品管理法》中载明的法定制度，政府的相关实施过程属于依法行政。显而易见，上述一般性文件规定不仅在发布时间上滞后而且达不到与法律相应的能量要求。这种法能的滞后性，事实上弱化了认证工作的总体效应和实际操作。

2、检查员法律地位的确立。鉴于GMP认证制度是对药品生产行为的法定制度，因而明确GMP检查员的法律地位就显得非常必要。按照国家依法行政的规定，GMP检查是一项执法行为，因而GMP检查员应该属于严格意义上的执法人员。他们除了必须遵从国家对所有执法人员共同要求外，还应拥有特定行业在法理意义上的规定。包括资质、专业技术等级确定、职能、责任、义务、管理、考核与培训、罚则等方面。没有这样的法律界定或者将这种界定弱化，我国的GMP实施会很难迈进世界先进行列。

对几种说法的看法。

说法一：GMP认证应是第三方认证，应像ISO9000体系认证检查那样，由企业自愿申请。

对这种说法，笔者至少现在还不能赞同。如前所述，GMP检查是一种行政执法检查行为，其前提是监督认证对象认真严格执行《药品管理法》，若将此行为定义为第三方认证，就需要修改现行《药品管理法》的相关内容。再则，ISO9000体系认证作为国际通用规则，是针对所有行业，对特定行业仍应遵从其自身的规则，它并不排斥GMP认证的强制性，二者可以结合进行而不是互相取代。其三，发达国家尚未将GMP认证第三方化，相反，在职业化方面日益成为一个成熟、完善的平台。鉴于此，现在和将来一个时期中，GMP认证检查仍是一种行政执法行为，第三方化的条件、时机尚不具备。现在需要强化的是GMP认证制度的法制化程度。

说法二：既然GMP认证检查是一种行政执法行为，检查人员就不应该再领取认证检查补贴。因为所有检查人员都是公务人员（事业单位的技术人员也应视作公务人员），每年都由财政部门拨付了行政经费，再领取补贴不符合财务规定。

这种说法已成为越来越现实的问题。加之国家对GMP检查员补贴没有明确统一标准规定，各地执行起来也五花八门，个别地方甚至将其作为违规补贴加以审计。

从原则上看，这种说法是正确的，取消这种补贴应该成为一个需要努力实现的目标。但这种说法还仅适用于职业检查员队伍。对于目前的GMP检查员队伍，一旦取消这种补贴，很可能会导致GMP认证检查无法实施。

如前所述，现有检查人员在法律意义上尚不具备职业性，管理上存在分散性，执法水平具有不稳定性；管理层希望抽调高素质、高水平检查员与队伍实际供求不足存在着日益突出的矛盾。在这种状况下若不辅以必要的经济手段必然会出现矛盾扩大化的结局，这是不容忽视的。

而从财务管理的基点上分析，这种补贴存在其合理性。GMP认证检查较其他一些检查具有下述特征：

（1）有较高的技术含量。检查员需要有足够的相关专业知识。现场判断要有坚实的技术知识作支撑。这种专业执法能力除了在公务平台上取得外，尚需要有较多的个人投入与付出。

（2）检查人员除了完成本单位的份内工作之外，还要被抽调执行检查任务，而后者往往与其本职工作没有直接联系，检查员在全国、全省的交流性检查实际也可以看成是本职工作的延伸，领取适当的补贴符合社会主义“多劳多得”的分配原则。

（3）每次执行现场检查具有相当大的劳动量，包括全国、全省范围的长距离行程，检查范围及被检企业厂房的大小，员工专业素养的高低等都会使检查员付出相当的劳动量。因此检查员若不具备适应的身体条件就难以完成检查任务。

（4）存在接触有毒有害物质或环境的可能，基于这一特殊工作性质，认证检查人员应享有与企业同类特岗人员的劳保待遇。

（5）应享有工作地区类差补贴。

基于上述理由，财政部门应在调研的基础上对GMP检查员的补贴做出统一规定，以解决目前存在的标准不统一，缺乏依据的现象。

二、GMP认证的现场检查方法

目前，我们还没有在国内看到过一本关于GMP认证检查方法方面的专门著述。许多培训班也没有教员作专门讲述，实践中也无定式。现实中，检查员进入现场后，除按既定程序开展检查工作外，其认证方法的采用基本上是基于个人的知识面、专业深度和一般性习。检查组对自身所用的方法通常没有太多的感受，但受检者尤其是接受过多次检查（包括接受过国外检查）的，自然会产生一些负面的评价。我们已经走到现在，理应对自己的检查方法做些反思，若能引起有见地者深入研究，形成系统性的成果，将是对这一事业的贡献。下面做一个大致的划分，受到知识和经验局限此划分也许不准确，权作抛砖引玉。

第一类：询问检查型

这类检查是在迅速了解并把握企业基本申报资料的基础上，就所认证的范围从首次见面程序开始，就针对关键环节、要害问题进行询问；直到现场查核，对所关心的问题也毫不放松。这种检查显示出专业娴熟，线条清晰，胸有成竹，在首次见面中就能发现关键薄弱环节，并且能在现场进行实证性检查，找准并归纳出问题的根源和本质。

对这类检查方式，若在检查气氛把握上过于凝重，受检者会很紧张，精神上会一直处于“是不是犯大错误了”的状态之中，直到最后交换意见才得以解脱。

第二类：查证核实型

这种方式的特点是对所认证范围有明确的概念和基本框架，针对受检者软件、硬件按认证标准逐条比对检查。通常是，问得不多，以核查并经实证确认为主。这种方式忠实地履行检查标准条款的要求，逐点逐环节对照通过。但由于现行检查标准中一些条款具有一定弹性，且也不可能囊括企业生产活动的一切细节，因而可能会产生一些歧义。当然，在这种情况下通常是检查员处于主导地位。

第三类；咨询指导型

这种类型是少数，但影响面很大。其基本特点是，熟悉检查标准各项条款，了解一些工业生产情况，按自己已有的知识程度对受检者边检查边指导，指示企业该这样做或那样做。极个别的还高高在上，摆出一副救世主架式。这种指导如若正确，当然对企业有利；但若是一己之见，并含有差误，且不贻误一方？！有两个众所周知的个案，虽不是笑谈，但也不能说与这种“指导”无关：一是我国制药企业中的生产状态标志门类曾是世界上最多的；二是人净部分的设置也呈多样格局，等等。再加上设计单位、咨询公司的一些见解，我国GMP实施的实践中一度泛出一种形而上学的风气。对此，社会各界颇有微词。这应当是一个教训。

上述类型的检查方式在实际操作中可能还有交叉，笔者的归纳或许比较片面，不准确。但作为我们必须使用的方法，确实值得探讨、研究。能够在实践中不断总结，形成一套科学、规范、实用的认证检查方法，对许多新检查员来说非常重要。事实上，不少新检查员仅仅经过一次培训就参加检查，真是免为其难。

三、关于建立GMP检查员资质标准

综上所述，我国GMP检查员从产生到队伍初成，已经历了近20个年头，进一步走向职业化是一种必然趋势，也完全符合科学发展观的核心精神。因此，应当考虑建立GMP检查员资质的国家标准，及时将GMP检查员纳入规范的、法制化的管理轨道。

在我国，已有不少专门行业早就将检查员纳入标准化管理的轨道，如航空、旅游、环保、消防、电力、货运、工程质量、标准化等。其中涉外饭店星级评定的检查员制度，已经实现了与国际接轨。笔者在国外考察时，有位同行老总问：中华人民共和国GMP检查员资质标准在那里可以查到？笔者无言以对。最近，美国FDA很快会对世界各国直接向美国出口药品的制药企业派驻职业检查官员，这种动向也促使我们要加快这一课题的发展进程。笔者在此只是提出问题，尚不能加以展述，所涉及的更多专项内容有待丰富和完善。

以上所言，属一孔之见，投求切磋，若有谬误，文责自负。

(四川省食品药品监督管理局 钟光德)

luhai

谢谢分享，学习学习

yuansoul

写这个内容的人，貌似没有好好查阅文献哦。俺知道的：我国在1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》。1985年经修改，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月颁发。

四叶花

打铁还是要自身硬，检查员亦如此

luofei

谢谢分享

玻璃杯

GMP不能仅仅是Give Money Please
希望早日规范

XQW

总结、分析的很到位。

彩虹

学习了，{:soso_e181:}