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本帖最后由 t9t1 于 2013-9-28 19:16 编辑
虽说各地的GMP认证已经迫在眉睫,根据中国的国情、纠缠不清的人际关系以及各种利益关系,个人感觉只要药企的规模不是小作坊,只要稍微有一点点实力,只要跟本省、本市的政府或者银行关系不是太差,GMP认证都可以顺利通过。石头老师在上海做了《新版GMP认证冲刺100天》的讲座,里面有一部分可以当成迎检攻略。应对检查就如学生时代考前冲刺复习或者说最后的押题班,考试除了平时的努力还有技巧的,例如如何瞎蒙或者每道题都要写满之类的,应付GMP认证跟考试又有什么区别呢?做的好的企业,是在迎检GMP,做的不好的企业,只能是应付,为了GMP而GMP。虽说到了最后迎检的和应付的企业都拿到了GMP证书,可是性质截然不同,而且天知道国内到底有多少企业完全是为了应付GMP认证。高中学生苦读N年,高考仅仅是几张试卷,可能准备了一桶水,考试只考一杯水。GMP认证同样这个道理,检查员短短的几天不可能把企业100%的东西都看到。看到的问题,提出来质疑,那些没看到的问题怎么办?检查员一般会挑部分产品检查,看批记录以及相关文件,如果碰巧是提前准备好的几批那还OK,如果检查员要一口气查100批或者几年的记录怎么办?当然这种情况现实很难发生,检查员哪有那么多的时间。药品生产跟高考不同,高中生到了大学可以忘记一切以前学的知识,可是药品生产如果出现一点质量问题,人命也许就没了。对于企业来说,几个百分点的不合格率,对于患者却是百分之百。为了应付GMP写了一堆文件,最后实际工作却不执行。论坛某位老师说有些企业过了GMP而大肆宣扬,可内行人都知道GMP只是企业管理的最低标准。这就好像如果不执行GMP,哪家企业就允许自己的仓库台账是一堆烂账吗?哪个老板也不能允许吧。在上海的时候,跟各位高人交流,听到最多的两个字是“理念”,很多时候不是企业员工不努力,如果在一个错误的理念指导下,永远为了应付检查临时拆东墙补西墙,员工加班累死也是没意义的。最最可怕的是,以前被查出来的问题,不及时整改,等下一次又被查出来……… 题外话:跑了趟上海让我对这个行业有了重新的认识,中国不是没有好药企,这个行业还是有希望的,时代在发展,理念落后的就等着被淘汰吧。感谢在上海对我进行指导的各位朋友,有些现状改变不了,我可以先改变自己。
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