冻干过程中主干燥时，箱体内压力升高，冷阱无法捕捉升华时产生的水分，

Miss_Queenie · 发表于 2013-9-30 21:16:49

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产品会有什么影响？

半拉木匠 · 发表于 2013-9-30 22:03:18

解析干燥时？这得看你冻的是啥了，不塌陷、不损失活性的话，估计热稳定性试验够呛能过，水分可能会升高。
最关键的是找到原因然后纠正啊，为啥冷阱不捕水？泵压力不足？冷阱温度升高？警戒压力控件失灵？

ZHOUYUN103 · 发表于 2013-9-30 22:05:16

关键是你设定的真空是多少，而实际运行时真空度达到了多少，根据这个综合判断，若果升高得不多的话，问题不大，否则比较麻烦

药仙 · 发表于 2013-10-1 09:21:48

能不能说详细点，升华阶段吗?那你就別冻了，冻出来也是塌陷。解析干燥吗/也一样，由于水分高升华时造成龟缩。

孙艳红 · 发表于 2013-10-1 13:45:05

产品塌陷，水分高；

missqueenie · 发表于 2013-10-7 10:07:25

半拉木匠发表于 2013-9-30 22:03
解析干燥时？这得看你冻的是啥了，不塌陷、不损失活性的话，估计热稳定性试验够呛能过，水分可能会升高。
...

冻的是注射用盐酸罗哌卡因，在刚开始升华是，压力升高，就是因为冻干机的5V1阀无法打开，冷阱无法捕捉水分。我们冻出来的产品表面上有一小层冰晶和体积明显少了三分之一，做了水分都合格，只是比之前的产品高了一点而已

半拉木匠 · 发表于 2013-10-8 15:58:40

missqueenie 发表于 2013-10-7 10:07
冻的是注射用盐酸罗哌卡因，在刚开始升华是，压力升高，就是因为冻干机的5V1阀无法打开，冷阱无法捕捉水分 ...

1、水分高一点点？警戒？纠偏？不合格？不知道化药用不用做热稳定性的？这就得往你的长期稳定性上套了，这个高一点点不影响效期？
2、QC指标里有没有外观呀？没有，那就无所谓；有，那就是不合格。
3、以上两点都能忍，客户忍不忍？如果不忍，还是报废的货：）

[变更管理] 冻干过程中主干燥时，箱体内压力升高，冷阱无法捕捉升华时产生的水分，